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Barr 宣布对 Effexor 片剂的通用版本的暂时的审批

Published on June 27, 2007 at 3:46 AM · No Comments

Barr Pharmaceuticals, Inc. 宣布其辅助 PLIVA 从其 Wyeth 配药公司的 Effexor (Venlafaxine 氯化物 (FDA)) 片剂, 25mg、 37.5mg、 50mg、 75mg 和 100mg 的通用版本的美国食品药品监督管理局得到了暂时的审批。

暂时的审批反射粮食与药物管理局的确定飞行药检满足最终核准的要求,依据所有法定强加的非审批期间的到期。 暂时的审批不允许这个申请人销售普通药产品。

包含段 III 认证的 (ANDA)公司的缩写的新的药物申请提出了与 Wyeth 的 Effexor (Venlafaxine 氯化物) 片剂、 25mg、 37.5mg、 50mg、 75mg 和 100mg 的粮食与药物管理局在 2006年 9月 29日。 附有保护 Effexor 的这个专利在 2008年 6月 13日预定小儿科排他性到期,并且公司期望得到最终核准和销售这个产品在该排他性的到期。

Effexor 为专业压抑的郁闷的处理指示。 Venlaxafine 氯化物片剂的总市场,被表示为这个基础 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg 和 100mg,有年销售大约 $182.8 百万在结束 2007年 4月,根据 IMS 销售额数据的十二个月。

http://www.barrlabs.com/