Barr meddelar tentativt godkännande för generisk version av Effexor tablets

Barr Pharmaceuticals, Inc. har meddelat att dess dotterbolag PLIVA har mottagit tentativt godkännande från U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) för dess generiska version av Tablets för Wyeth Pharmaceuticals Inc. 's Effexor (Venlafaxine Hydrochloride), 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg och 100mg.

Ett tentativt godkännande reflekterar FDAS beslutsamhet, att en generisk produkt tillfredsställer kraven för finalgodkännande, betvingar till lagda på non-godkännande för förfallodagen allra de lagstadgat perioderna. Ett tentativt godkännande låter inte sökanden marknadsföra den generiska drogprodukten.

Företagets den Förkortade Nya DrogApplikationen som (ANDA) innehåller en attestering för Stycke III, sparades med FDAEN för Wyeths Effexor (Venlafaxine Hydrochloride) Tablets, 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg och 100mg på September 29, 2006. Den pediatriska exclusivityen som fästas till den patenterade skyddande Effexoren, är planlagd att förfalla på Juni 13, 2008, och Företaget förutser hälerifinalgodkännande och att marknadsföra produkten på förfallodagen av den exclusivity.

Effexor indikeras för behandlingen av ha som huvudämne deprimerande oordning. Slutsumman marknadsför för Venlaxafine Hydrochloridetablets, uttryckt som basera 25mg, 37.5mg, 50mg, 75mg, och 100mg, hade årlig utförsäljning av ungefärligt $182,8 miljoner för de tolv månaderna som avslutar April 2007, enligt IMS-readata.

http://www.barrlabs.com/