O painel do FDA recomenda a aprovação do dispositivo de CryoCor para o tratamento da vibração atrial

CryoCor, Inc. anunciou que o Grupo de Consulta dos Estados Unidos Food and Drug Administration, ou o FDA, recomendado o pedido desse CryoCor para a aprovação do pre-mercado, ou o PMA, para o tratamento da vibração atrial estivessem aprovados pelo FDA.

A reunião do Grupo de Consulta foi realizada o 27 de junho de 2007 e uma decisão do FDA no PMA de CryoCor é esperada em agosto de 2007. O FDA segue geralmente a recomendação de seus Grupos de Consulta; contudo, não se exige para fazer assim.

O Dr. Helen Barold, M.D. disse, “Nós somos satisfeitos com a decisão pelo Grupo de Consulta recomendar nosso PMA para a aprovação e olhar para a frente à decisão do FDA em agosto. Nós igualmente olhamos para a frente ao trabalho com o FDA para finalizar a rotulagem apropriada para nosso dispositivo médico e para começar nossos esforços da comercialização nos Estados Unidos.”

http://www.cryocor.com/