ViroPharma heeft aangekondigd dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) snelle spoorbenoeming voor hcv-796 voor behandeling van de besmetting van het hepatitisC virus hebben verleend.
Hcv-796, een unieke mondeling gedoseerde virale de polymeraseinhibitor niet van de nucleosidehepatitis C die zich in de replicatie van hepatitisC virus mengt (HCV), momenteel ondergaat Fase 2 evaluatie en met de Geneesmiddelen van Wyeth, een afdeling van Wyeth samen ontwikkeld.
In Het Kader Van het Akte van de Modernisering van FDA van 1997, kan de snelle spoorbenoeming het overzicht van een drug potentieel bevorderen die voorgenomen voor de behandeling van een ernstige levensgevaarlijke voorwaarde is en het potentieel aantoont om op een unmet medische behoefte aan zulk een voorwaarde gericht te zijn. De Snelle spoorbenoeming staat FDA toe om, op een het rollen basis, gedeelten van een marketing toepassing voor overzicht voorafgaand aan de voltooiing van het definitieve registratiepakket goed te keuren. Nochtans, waarborgt de benoeming goedkeuring of bevorderde goedkeuring van geen toepassing voor het product.
Het „ontvangstbewijs van snelle spoorbenoeming voor hcv-796 is een belangrijke regelgevende voorwaartse stap aangezien wij nauw met FDA en onze collega's van Wyeth door het ontwikkelingsproces blijven samenwerken,“ becommentarieerde Robert Pietrusko, Pharm.D, de ondervoorzitter van ViroPharma van globale regelgevende zaken en kwaliteit.