ViroPharma hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Überholspurbezeichnung für HCV-796 für Behandlung der Virusinfektion der Hepatitis C Gewährung.
HCV-796, ein eindeutiger oral dosierter nicht Virenpolymerasehibitor der Nukleosidhepatitis C, der die Wiederholung des Virus der Hepatitis C behindert (HCV), aktuell Bewertung der Phase 2 durchmacht und mit Wyeth-Pharmazeutischen Produkten zusammen entwickel, eine Abteilung von Wyeth.
Unter dem FDA-Modernisierungsgesetz von 1997, beschleunigt Überholspurbezeichnung möglicherweise möglicherweise die Zusammenfassung einer Droge, die für die Behandlung einer ernsten lebensbedrohenden Zustandes bestimmt und das Potenzial zeigt ist, einen unmet medizinischen Bedarf an solch einer Zustand anzusprechen. Überholspurbezeichnung lässt FDA fortlaufend Teile einer Marketing-Anwendung für Zusammenfassung vor der Fertigstellung des abschließenden Registrierungspakets annehmen. Jedoch garantiert die Bezeichnung nicht Zustimmung oder beschleunigter Zustimmung irgendeiner Anwendung für das Produkt.
„Der Eingang der Überholspurbezeichnung für HCV-796 ist ein wichtiger regelnder Schritt nach vorn, da wir fortfahren, mit FDA und unseren Wyeth-Kollegen während des Entwicklungsprozesses nah zu arbeiten,“ kommentierter Robert Pietrusko, Pharm.D, ViroPharmas Vizepräsident von globalen regelnden Angelegenheiten und von Qualität.