ViroPharma ανακοίνωσε ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει Fast Track ονομασία για HCV-796 για τη θεραπεία της λοίμωξης από ιό της ηπατίτιδας C.
HCV-796, ένα μοναδικό χορήγηση από το στόμα της ηπατίτιδας C μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της πολυμεράσης του ιού που παρεμβαίνει με την αντιγραφή του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), αυτή τη στιγμή διανύει φάση 2 της αξιολόγησης και να διαμορφωθεί σε συνεργασία με Wyeth Pharmaceuticals, τμήμα της Wyeth.
Σύμφωνα με το νόμο Εκσυγχρονισμός FDA του 1997, Fast Track ονομασία μπορεί να επιταχύνουν δυνητικώς την αναθεώρηση ενός φαρμάκου που προορίζεται για τη θεραπεία μιας σοβαρής απειλητική για τη ζωή κατάσταση και δείχνει τις δυνατότητες για την αντιμετώπιση μια ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για μια τέτοια κατάσταση. Fast Track ονομασία επιτρέπει στον FDA να αποδεχθεί, σε κυλιόμενη βάση, τμήματα μιας αίτησης για χορήγηση άδειας αναθεώρησης πριν από την ολοκλήρωση του τελικού πακέτου εγγραφής. Ωστόσο, η ονομασία δεν εγγυάται την έγκριση ή την ταχεία έγκριση της αίτησης για το προϊόν.
«Η παραλαβή του Fast Track ονομασία για HCV-796 είναι ένα σημαντικό ρυθμιστικό βήμα προς τα εμπρός, καθώς συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με την FDA και Wyeth συναδέλφους μας σε όλη τη διαδικασία ανάπτυξης», σχολίασε ο Robert Pietrusko, Pharm.D, αντιπρόεδρος ViroPharma του παγκόσμιου ρυθμιστικού υποθέσεων και την ποιότητα.