ViroPharma ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato la designazione della via accelerata per HCV-796 per il trattamento dell'infezione del virus dell'epatite C.
HCV-796, un inibitore virale non oralmente dosato unico che interferisce con la replica del virus dell'epatite C, corrente (HCV) sta subendo la valutazione di Fase 2 e sta co-sviluppando con i Prodotti Farmaceutici di Wyeth, una divisione della polimerasi di epatite virale C del nucleoside di Wyeth.
A Norma della Legge di Ammodernamento di FDA di 1997, la designazione della via accelerata può potenzialmente accelerare l'esame di una droga che è intesa per il trattamento di uno stato pericoloso serio e dimostra il potenziale di rispondere ad un'esigenza medica insoddisfatta di un tal stato. La designazione della Via accelerata permette che FDA accetti, su una base di laminazione, le parti di domanda di vendita di esame prima del completamento del pacchetto definitivo di registrazione. Tuttavia, la designazione non garantisce l'approvazione o l'approvazione accelerata di alcuna domanda di prodotto.
“La ricevuta della designazione della via accelerata per HCV-796 è un passo avanti regolatore importante poichè continuiamo a lavorare molto attentamente con FDA ed i nostri colleghi di Wyeth in tutto il processo di sviluppo,„ Robert Pietrusko, Pharm.D, il vice presidente commentato di ViroPharma degli affari e della qualità regolatori globali.