FDA は ViroPharma の肝炎の処置を迅速化します

ViroPharma は米国の食品医薬品局が肝炎の (FDA)ウイルスの伝染の処置の HCV-796 のためのファーストトラックの指定を与えたことを発表しました。

HCV-796 の肝炎のウイルスの複製と干渉し、現在段階 2 の評価を経、そして Wyeth の医薬品 (HCV)と共同開発されている一義的な口頭で非投薬されたヌクレオシドの肝炎のウイルスのポリメラーゼの抑制剤、 Wyeth の部分。

1997 年の FDA の近代化の行為の下で、ファーストトラックの指定は可能性としては深刻な生命にかかわる状態の処置のために意図され、そのような状態のための満たされなかった医学の必要性に対応する潜在性を示す薬剤の検討を促進するかもしれません。 ファーストトラックの指定は FDA が最終的な登録パッケージの完了前に、圧延の基礎で、検討のためのマーケティングアプリケーションの部分を受け入れるようにします。 ただし、指定は製品のためのあらゆるアプリケーションの承認か促進された承認を保証しません。

「私達が開発プロセス全体の FDA そして Wyeth の私達の同僚と密接に働き続けるので HCV-796 のためのファーストトラックの指定のレシート重要な規定する一歩前進」はコメントされたロバート Pietrusko、 Pharm.D の全体的な規定する出来事および品質の ViroPharma の副大統領です。

肝炎は慢性の肝炎の主要な原因として世界的に認識される血耐えられたウイルスです。 世界保健機構は世界的の 170,000,000 人が HCV に感染する、 3 から 4,000,000 人は最近全体的に毎年感染しますことを推定し。 (CDC) 米国の疾病予防対策センターに従って、米国の約 4 百万人、か人口の 1.8% HCV に、感染します。

現在、商用化されている、および HCV の伝染の防止のためのワクチンありません HCV に対して指示される特定の抗ウィルス性のエージェントが。 複数のインターフェロンの製品は使用できる世界的ですが、単独療法としてまたは慢性 HCV の伝染の処置の ribavirin と共に与えられたときこれらの製品の使用へ相当な限定があります。 患者の比較的悪い処置の応答に加えて遺伝子型 1 HCV の米国、西ヨーロッパの共通の緊張に感染し、日本は患者のおよそ 20% の療法の停止の、頻繁にインターフェロンの使用と関連付けられるかなりの副作用原因となる場合があります。

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