ViroPharma anunciou que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a designação da via rápida para HCV-796 para o tratamento da infecção do vírus da hepatite C.
HCV-796, um inibidor viral não oral dosado original que interfira com a réplica do vírus da hepatite C, actualmente se esteja submetendo (HCV) à avaliação da Fase 2 e esteja sendo co-desenvolvido com Fármacos de Wyeth, uma divisão da polimerase da hepatite C do nucleoside de Wyeth.
Sob o Acto da Modernização do FDA de 1997, a designação da via rápida pode potencial expedir a revisão de uma droga que seja pretendida para o tratamento de uma condição risco de vida séria e demonstre o potencial endereçar uma necessidade médica não satisfeita para tal condição. A designação da Via rápida permite que o FDA aceite, em uma base do rolamento, parcelas de um pedido do mercado para a revisão antes da conclusão do pacote final do registo. Contudo, a designação não garante a aprovação ou a aprovação expedida de nenhum pedido para o produto.
“O recibo da designação da via rápida para HCV-796 é uma etapa reguladora importante para a frente como nós continuamos a trabalhar pròxima com o FDA e nossos colegas de Wyeth durante todo o processo de revelação,” Robert comentado Pietrusko, Pharm.D, o vice-presidente de ViroPharma de casos e da qualidade reguladores globais.