ViroPharma har meddelat att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har beviljat fastar spårar beteckningen för HCV-796 för behandling av virusinfektion för hepatit C.
HCV-796 en unik orally doserad non inhibitor för polymerase för nucleosidehepatit C virus-, som störer med replicationen av viruset för hepatit C (HCV), genomgår för närvarande Arrangerar Gradvis utvärdering 2 och co-framkallas med Wyeth Pharmaceuticals, en uppdelning av Wyeth.
Under FDAModerniseringen Agera av 1997, fastar spårar beteckning kan potentiellt påskynda granska av en drog, som ämnas för behandlingen av allvarligt liv-hota villkorar, och visar det potentiellt för att tilltala ett unmet medicinskt behov för en sådan villkora. Fast spårar beteckning låter FDAEN acceptera, på en rullande bas, portionr av en marknadsföra applikation för granskar före avslutningen av finalregistreringen paketerar. Emellertid garanterar beteckningen inte godkännande eller påskyndat godkännande av någon applikation för produkten.
”Fastar kvittera av spårar beteckningen för HCV-796 är ett viktigt reglerande kliver framåtriktat, som vi fortsätter för att fungera nära med FDAEN och vår Wyeth kollegaalltigenom utvecklingsprocessen,” den kommenterade Robert Pietrusko, Pharm.D-, ViroPharmas vicepresidentet av globala reglerande angelägenheter och kvalitets-.