De Resultaten van een tussentijdse analyse van een Fase III studie tonen aan dat CERVARIX, GlaxoSmithKline (GSK) cervicaal kanker kandidaatvaccin, verstrekt tot 100 percenten beschermings tegen geavanceerde precancerous letsels die door de gemeenschappelijkste soorten menselijke papillomavirus wordt veroorzaakt, 16 en 18 typt.
De studie versterkt ook vroeger inleidend bewijsmateriaal dat het vaccin significante bescherming tegen besmetting van extra cancer-causing virustypes voorziet. Deze resultaten werden gepubliceerd vandaag in The Lancet.
„Deze oriëntatiepuntproef heeft belangrijk nieuw inzicht in de biologie van cervicale letsels verstrekt, en ons helpen om het oorzakelijke verband tussen deze letsels en virustypes duidelijker te begrijpen die binnen hen worden ontdekt,“ bovengenoemde Gary Dubin, M.D., Ondervoorzitter, Noordamerikaanse Klinische Ontwikkeling, GSK.
„Deze resultaten bevestigen onze vorige klinische bevindingen, en wij geloven dat de gegevens in deze studie het GSK kandidaatvaccin tonen dat 100 percenten wordt verstrekt beschermings tegen precancerous letsels die door virustypes 16 wordt veroorzaakt en 18, die van 70 percent van alle cervicale kanker de oorzaak zijn,“ becommentarieerden de Stout van David, Voorzitter van de Verrichtingen van Geneesmiddelen, GSK.
In deze studie, had de meerderheid van precancerous letsels inbegrepen in de primaire analyse veelvoudige cancer-causing ontdekt virustypes die, het moeilijk maken duidelijk om te bepalen welk virustype de oorzaak van het letsel was. De observatie van zulk een hoge aantal letsels met veelvoudige virustypes werd niet verwacht gebaseerd op gepubliceerde gegevens. Dit vergde extra analyses om te bepalen welk virustype de oorzaak van het letsel was. In deze analyses, werd de causaliteit bepaald door de aanwezigheid van het virus in zowel het letsel als in de vorige steekproeven van het Uitstrijkje te bevestigen.
-- Toen het gebruiken van de pre-gespecificeerde analyses die slechts opsporing van virus in het letsel vereisten, en het rekening houden van met vorige steekproeven, vaccin geen doeltreffendheid in vrouwen met virus was type 16 en/of 18 in het letsel 90 percenten. -- Toen het beschouwen van als het virustype in zowel het letsel als vorige steekproeven huidig, was het vaccin 100 percenten efficiënt in het verhinderen van precancerous letsels die door virustypes 16 worden veroorzaakt en/of 18.
De „bevindingen zijn zeer aanmoedigend omdat de vrouwen in de studie voor de patiënten die door artsen elke dag in hun praktijk worden gezien,“ bovengenoemde hoofdonderzoeker Professor Jorma Paavonen, Afdeling van Verloskunde en Gynaecologie bij het Universitaire Centrale Ziekenhuis van Helsinki, Finland representatief zijn. „Dit verstrekt een sterke aanwijzing dat dit vaccin vrouwen tegen de besmettingen kan beschermen die zich tot cervicale kanker kunnen ontwikkelen.“
Dit centraal, Fase III studie impliceert 18.644 vrouwen op de leeftijd van 15 tot 25 van 14 landen die over Europa, Van Azië en de Stille Oceaan en Latijn en Noord-Amerika, tot het maken de enige grootste cervicale de doeltreffendheids tot op heden proef van het kankervaccin.
In deze klinische proef, toonde het vaccin significante dwars-bescherming tegen de blijvende besmetting van 6 maanden die door virustypes 45 wordt veroorzaakt, 31 en 52. Samen met virustypes 16 en 18, zijn deze types collectief de oorzaak van meer dan 80 percent van cervicale kankergevallen globaal.
„Deze resultaten stellen bescherming tegen blijvende besmetting met extra cancer-causing virustypes voorbij voor die in het vaccin,“ zei Professor Margaret Stanley, de Afdeling van de Pathologie, Universiteit van Cambridge, het UK. „Dit is belangrijk omdat de blijvende besmetting een noodzakelijke eerste stap in de ontwikkeling van precancerous letsels en cervicale kanker.“ is
De gegevens tonen ook aan dat het GSK kandidaatvaccin, dat met het innovatieve hulpsysteem AS04 wordt geformuleerd, een robuuste immune reactie voor beide virustypes 16 en 18 veroorzaakte. Deze sterke immune reactie is getoond om maximaal 5.5 jaar in vorige studies voort te duren.
Zoals die in vorige studies in de loop van de afgelopen vijf jaar worden uitgevoerd en het impliceren van meer dan 40.000 vrouwen, is het kandidaatvaccin getoond om over het algemeen goed worden getolereerd.
Deze gegevens zijn tussentijdse resultaten van een aan de gang zijnde willekeurig verdeelde Fase III, gecontroleerde proef van 18.644 vrouwen tussen 15 tot 25 van overdwars vier continenten - Van Azië en de Stille Oceaan, Europa, Latijns Amerika en Noord-Amerika, in een totaal van 14 landen.
Deze tussentijdse analyse toont resultaten in een gemiddelde follow-uptijd van 15 maanden na eerste inenting, waarin een deel reeds ingeschreven vrouwen een menselijke papillomavirusbesmetting of een abnormale cytologie (abnormale Uitstrijkjes) bij studieingang had.