Ergebnisse von einer Zwischenanalyse einer Studienshow der Phase III, dass CERVARIX, der Gebärmutterkrebs-Bewerberimpfstoff GlaxoSmithKline (GSK), bis 100 Prozent Schutz gegen hoch entwickelte prekanzeröse Verletzungen zur Verfügung stellt, verursachten nach den geläufigsten Baumustern von humanen Papillomaviren, Baumuster 16 und 18.
Die Studie verstärkt auch frühere vorläufige Belege, dass der Impfstoff beträchtlichen Infektionsschutz mit zusätzlichen Krebs-verursachenden Virusbaumustern bietet. Diese Ergebnisse wurden heute in The Lancet veröffentlicht.
„Dieser Marksteinversuch hat wichtige neue Einblicke in die Naturgeschichte von zervikalen Verletzungen und hilft uns zu, offenbar das verursachende Link zwischen diesen Verletzungen und zur Verfügung gestellt den Virusbaumustern zu verstehen entdeckt innerhalb sie,“ sagte Gary Dubin, M.D., Vizepräsident, Nordamerikanische Klinische Entwicklung, GSK.
„Diese Ergebnisse validieren unsere vorhergehenden klinischen Ergebnisse, und wir glauben, dass die Daten in dieser Studie darstellen, dass der GSK-Bewerberimpfstoff 100 Prozent Schutz gegen die prekanzerösen Verletzungen zur Verfügung stellte, die nach Virusbaumustern 16 verursacht wurden und 18, die für 70 Prozent aller Gebärmutterkrebse verantwortlich sind,“ David-Stout, Präsident von Operationen der Pharmazeutischen Produkte, GSK kommentierten.
In dieser Studie ließ die Mehrheit von den prekanzerösen Verletzungen, die in der Hauptanalyse umfaßt wurden, mehrfache Krebs-verursachende Virusbaumuster entdecken und machte sie schwierig, offenbar zu bestimmen, welches Virusbaumuster die Ursache der Verletzung war. Der Beobachtung solch einer hoher Anzahl Verletzungen mit mehrfachen Virusbaumustern wurde nicht basiert auf erschienenen Daten erwartet. Dieses erforderte zusätzliche Analysen, um zu bestimmen, welches Virusbaumuster die Ursache der Verletzung war. In diesen Analysen wurde Kausalität bestimmt, indem man das Vorhandensein des Virus in der Verletzung und in den vorhergehenden PAP-Abstrich-Proben bestätigte.
-- Wenn die vor-festgelegten Analysen verwendet werden, die nur erforderlicher Befund des Virus, in der Verletzung und vorhergehende Proben nicht in berücksichtigen, Impfwirksamkeit in den Frauen mit Virusbaumuster 16 und/oder 18 in der Verletzung, war 90 Prozent. -- Als, das Virusbaumuster als anwesend betrachtend in der Verletzung und in den vorhergehenden Proben, war der Impfstoff 100 Prozent effektiv, wenn er die prekanzerösen Verletzungen verhinderte, die nach Virusbaumustern 16 und/oder 18 verursacht werden.
„Die Ergebnisse sind, weil die Frauen in der Studie Vertreter der Patienten sind, die von den Ärzten jeden Tag in ihrer Praxis gesehen werden,“ sagten Professor Jorma Paavonen, Abteilung des führenden Forschers der Geburtshilfe und der Gynäkologie am Helsinki-HochschulZentralen Krankenhaus, Finnland sehr aufmunternd. „Dieses liefert eine starke Anzeige, dass dieser Impfstoff Frauen vor der Infektion schützen kann, die möglicherweise sich entwickelt in Gebärmutterkrebs.“
Dieses Angel, Studie der Phase III bezieht 18.644 Frauen mit ein, die 15 bis 25 aus 14 Ländern über Europa, Asien-Pazifik und Latein und Nordamerika gealtert werden und bis jetzt macht es den einzelnen größten Gebärmutterkrebs Impfwirksamkeitsversuch.
In dieser klinischen Studie zeigte der Impfstoff beträchtlichen Querschutz gegen die 6-monatige hartnäckige Infektion, die nach Virusbaumustern 45, 31 und 52 verursacht wurde. Zusammen mit Virusbaumustern 16 und 18, sind diese Baumuster zusammen für mehr als 80 Prozent Gebärmutterkrebsfälle global verantwortlich.
„Diese Ergebnisse schlagen Schutz vor hartnäckiger Infektion mit zusätzlichen Krebs-verursachenden Virusbaumustern über denen hinaus vor, die im Impfstoff enthalten werden,“ sagte Professor Margaret Stanley, Pathologie-Abteilung, Universität von Cambridge, GROSSBRITANNIEN. „Dieses ist wichtig, weil hartnäckige Infektion ist ein notwendiger erster Schritt in der Entwicklung von prekanzerösen Verletzungen und von Gebärmutterkrebsen.“
Die Daten zeigen auch, dass der GSK-Bewerberimpfstoff, formuliert mit der innovativen ergänzenden Anlage AS04, eine robuste Immunreaktion für beide Virusbaumuster 16 und 18 produzierte. Diese starke Immunreaktion ist gezeigt worden, um für bis 5,5 Jahre weiter zu bestehen in den vorhergehenden Studien.
Wie in den vorhergehenden Studien, die letzten fünf Jahre über und mit einbeziehend über 40.000 Frauen geleitet werden, ist der Bewerberimpfstoff gezeigt worden, um im Allgemeinen gut verträglich zu sein.
Diese Daten sind Zwischen- Ergebnisse von einer laufenden Phase III randomisierter, esteuerter Versuch von 18.644 Frauen, die zwischen 15 bis 25 von herüber vier Kontinenten - Asien-Pazifik gealtert werden, Europa, Latein-Amerika und Nordamerika, in insgesamt 14 Ländern.
Diese Zwischenanalyse zeigt Ergebnisse in einer durchschnittlichen Zeit des frontalen Nachdrängens von 15 Monaten nach erster Schutzimpfung, in der ein Anteil der Frauen, die bereits eingeschrieben wurden, eine Infektion des humanen Papillomavirus oder eine anormale Zytologie (anormale PAP-Abstriche) am Studieneintrag hatte.