I Risultati da un'analisi provvisoria di una manifestazione di studio di Fase III che CERVARIX, il vaccino del candidato del cancro cervicale di GlaxoSmithKline (GSK), fornisce fino a 100 per cento della protezione contro le lesioni precancerose avanzate hanno causato dai tipi più comuni di papillomavirus umani, tipi 16 e 18.
Lo studio egualmente rinforza la prova preliminare più iniziale che il vaccino assicura la protezione significativa contro l'infezione i tipi cancerogeni supplementari del virus. Questi risultati sono stati pubblicati oggi in The Lancet.
“Questa prova del punto di riferimento ha fornito le nuove comprensioni importanti nella storia naturale delle lesioni cervicali e ci aiuta a più chiaro a capire il nesso causale fra queste lesioni ed i tipi del virus individuati all'interno di loro,„ ha detto Gary Dubin, M.D., il Vicepresidente, lo Sviluppo Clinico Nordamericano, GSK.
“Questi risultati convalidano i nostri risultati clinici precedenti e crediamo che i dati in questo studio mostrino che il vaccino del candidato di GSK ha fornito 100 per cento della protezione contro le lesioni precancerose causate dai tipi 16 del virus e 18, che sono responsabili di 70 per cento di tutti i cancri cervicali,„ hanno commentato Birra Di Malto di David, Presidente delle Operazioni dei Prodotti Farmaceutici, GSK.
In questo studio, la maggior parte delle lesioni precancerose incluse nell'analisi primaria ha fatta i tipi cancerogeni multipli del virus individuare, rendendola difficile determinare chiaramente quale tipo del virus era la causa della lesione. L'osservazione di un tal numero alto delle lesioni con i tipi multipli del virus non è stata preveduta in base ai dati pubblicati. Ciò ha necessitato le analisi supplementari per determinare quale tipo del virus era la causa della lesione. In queste analisi, la causalità è stata determinata confermando la presenza del virus sia nella lesione che nei campioni precedenti del pap test.
-- Nel usando le analisi prespecificate che soltanto la rilevazione richiesta del virus nella lesione e nel prelievo dei campioni precedenti in considerazione, efficacia vaccino in donne con i tipi 16 e/o 18 del virus nella lesione era 90 per cento. -- Nel considerare il tipo del virus presente sia nella lesione che in campioni precedenti, il vaccino era 100 per cento efficaci nell'impedire le lesioni precancerose causate dai tipi 16 e/o 18 del virus.
“I risultati sono molto incoraggianti perché le donne nello studio sono rappresentante dei pazienti veduti dai medici ogni giorno nella loro pratica,„ hanno detto il Professor Jorma Paavonen, Dipartimento del principale inquirente dell'Ostetricia e della Ginecologia all'Ospedale Centrale dell'Università di Helsinki, Finlandia. “Questo fornisce una forte indicazione che questo vaccino può proteggere le donne dalle infezioni che possono svilupparsi in cancro cervicale.„
Questo chiave, studio di Fase III fa partecipare 18.644 donne invecchiate 15 - 25 da 14 paesi attraverso Europa, Pacifico asiatico e Latino e l'America settentrionale, rendentegi il singolo più grande cancro cervicale prova vaccino di efficacia fin qui.
In questo test clinico, il vaccino ha mostrato la inter-protezione significativa contro l'infezione persistente di 6 mesi causata dai tipi 45, 31 e 52 del virus. Insieme ai tipi 16 e 18 del virus, questi tipi sono collettivamente responsabili di più di 80 per cento dei casi del cancro cervicale globalmente.
“Questi risultati indicano la protezione dall'infezione persistente con i tipi cancerogeni supplementari del virus oltre quelli contenuti nel vaccino,„ ha detto il Professor Margaret Stanley, l'Instituto di Patologia, Università di Cambridge, REGNO UNITO. “Questo è importante perché l'infezione persistente è un primo punto necessario nello sviluppo delle lesioni precancerose e dei cancri cervicali.„
I dati egualmente indicano che il vaccino del candidato di GSK, formulato con il sistema ausiliario innovatore AS04, ha prodotto una risposta immunitaria robusta per entrambi i tipi 16 e 18 del virus. Questa forte risposta immunitaria è stata indicata per persistere per fino a 5,5 anni negli studi precedenti.
Come negli studi precedenti intrapresi in questi ultimi cinque anni e la coinvoluzione oltre 40.000 donne, il vaccino del candidato è stato indicato per essere generalmente ben- tollerato.
Questi dati sono risultati provvisori a partire da una Fase in corso III prove ripartite con scelta casuale e controllate di 18.644 donne invecchiate fra 15 - 25 dall'altro lato di quattro continenti - Pacifico asiatico, Europa, America Latina E l'America settentrionale, in complessivamente 14 paesi.
Questa analisi provvisoria mostra i risultati durante un tempo medio di seguito di 15 mesi dopo la prima vaccinazione, in cui una percentuale di donne iscritte già ha avuta un'infezione umana del papillomavirus o una citologia anormale (pap test Anormali) all'entrata di studio.