Resultater fra en foreløpig analyse av en fase III studie viser at Cervarix, den GlaxoSmithKline (GSK) livmorhalskreft kandidat vaksine, gir opptil 100 prosent beskyttelse mot avanserte forstadier til kreft forårsaket av de vanligste typene av humant papillomavirus, type 16 og 18 år.
Studien styrker også tidligere foreløpige bevis for at vaksinen gir betydelig beskyttelse mot infeksjon med ekstra kreftfremkallende virus typer. Disse resultatene ble publisert i The Lancet.
"Dette landemerket studien har gitt viktig ny innsikt i naturhistorien av cervical lesjoner, og hjelper oss til å klarere forstå årsakssammenheng mellom disse lesjoner og viruset kan påvises i dem," sier Gary Dubin, MD, Vice President, nordamerikanske Clinical Development, GSK.
"Disse resultatene bekrefter våre tidligere kliniske funn, og vi tror at dataene i denne studien viser GSK kandidat vaksinen gis 100 prosent beskyttelse mot forstadier til kreft forårsaket av virus typene 16 og 18, som er ansvarlig for 70 prosent av all livmorhalskreft," kommenterte David Stout, president i farmasi Operations, GSK.
I denne studien inkluderte de fleste av forstadier til kreft i den primære analysen hadde flere kreftfremkallende virus kan påvises, noe som gjør det vanskelig å klart avgjøre hvilke virus type var årsaken til lesjon. Observasjon av et så høyt antall lesjoner med flere virus typer var ikke forventet basert på publiserte data. Dette nødvendiggjorde ytterligere analyser for å bestemme hvilke virus type var årsaken til lesjon. I disse analysene ble kausalitet bestemt ved å bekrefte tilstedeværelsen av viruset i både lesjon og tidligere celleprøve prøver.
- Ved bruk av pre-spesifiserte analyser som bare krever påvisning av virus i lesjonen, og ikke ta tidligere prøver i betraktning, ble vaksinen effekt hos kvinner med virus type 16 og / eller 18 i lesjonen 90 prosent. - Når det gjelder virus type stede både i lesjonen og tidligere prøver, ble vaksinen 100 prosent effektive i å forebygge forstadier til kreft forårsaket av virus typene 16 og / eller 18 år.
"Funnene er svært oppmuntrende, fordi kvinnene i studien er representative for pasientene sett av leger hver dag i sin praksis," sier etterforskningslederen professor Jorma Paavonen, Institutt for obstetrikk og gynekologi ved Helsinki University Central Hospital, Finland. "Dette gir en sterk indikasjon på at denne vaksinen kan beskytte kvinner fra infeksjoner som kan utvikle seg til livmorhalskreft."
Dette avgjørende fase III studien involverer 18 644 kvinner i alderen 15 til 25 fra 14 land i Europa, Asia-Pacific og Latin-og Nord-Amerika, og er den største livmorhalskreft vaksineeffekt rettssaken til dags dato.
I denne klinisk studie viste at vaksinen betydelige cross-beskyttelse mot 6-måneders vedvarende infeksjon forårsaket av virus typene 45, 31 og 52. Sammen med virus typene 16 og 18, disse typene er kollektivt ansvarlig for mer enn 80 prosent av livmorhalskreft tilfeller globalt.
"Disse resultatene tyder på beskyttelse mot vedvarende infeksjon med ekstra kreftfremkallende virus typene utover de som finnes i vaksinen," sier professor Margaret Stanley, patologi Department, University of Cambridge, Storbritannia. "Dette er viktig fordi vedvarende infeksjon er et nødvendig første skritt i utviklingen av forstadier til kreft og livmorhalskreft."
Dataene viser også at GSK kandidat vaksine, formulert med den innovative adjuvant system AS04, produsert en robust immunrespons for både virus typene 16 og 18 år. Denne sterke immunrespons har vist seg å vedvare i opptil 5,5 år i tidligere studier.
Som i tidligere studier gjennomført i løpet av de siste fem årene og med over 40.000 kvinner, har kandidaten vaksinen har vist seg å være generelt godt tolerert.
Disse dataene er foreløpige resultater fra en pågående fase III randomisert, kontrollert studie av 18 644 kvinner i alderen mellom 15 til 25 fra hele fire kontinenter - Asia-Pacific, Europa, Latin-Amerika og Nord-Amerika, i totalt 14 land.
Denne foreløpige analysen viser resultater over en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 15 måneder etter første vaksinasjon, hvor en andel av kvinnene registrert allerede hadde en human papillomavirus infeksjon eller unormal cytologi (unormale celleprøver) ved studiestart.