Os Resultados de uma análise provisória de uma mostra do estudo da Fase III que CERVARIX, a vacina do candidato do cancro do colo do útero de GlaxoSmithKline (GSK), fornece até 100 por cento de protecção contra lesões precancerous avançadas causaram pelos tipos os mais comuns de papillomavirus humano, tipos 16 e 18.
O estudo igualmente reforça uma evidência preliminar mais adiantada que a vacina fornece a protecção significativa contra a infecção os tipos cancerígenos adicionais do vírus. Estes resultados foram publicados hoje em The Lancet.
“Esta experimentação do marco forneceu introspecções novas importantes na história natural de lesões cervicais, e ajuda-nos a mais claramente a compreender a relação causal entre estas lesões e os tipos do vírus detectados dentro deles,” disse Gary Dubin, M.D., Vice-presidente, Revelação Clínica Norte-americana, GSK.
“Estes resultados validam nossos resultados clínicos precedentes, e nós acreditamos que os dados neste estudo mostram que a vacina do candidato de GSK forneceu 100 por cento de protecção contra as lesões precancerous causadas pelos tipos 16 do vírus e 18, que são responsáveis para 70 por cento de todos os cancros do colo do útero,” comentaram a Cerveja De Malte de David, Presidente das Operações dos Fármacos, GSK.
Neste estudo, a maioria das lesões precancerous incluídas na análise preliminar teve tipos cancerígenos múltiplos do vírus detectados, fazendo a difícil determinar claramente que tipo do vírus era a causa da lesão. A observação de um número tão alto de lesões com tipos múltiplos do vírus não foi esperada com base em dados publicados. Isto necessitou análises adicionais para determinar que tipo do vírus era a causa da lesão. Nestas análises, a causalidade foi determinada confirmando a presença do vírus na lesão e em amostras precedentes do Exame preventivo.
-- Ao usar as análises pré-especificadas que somente a detecção exigida de vírus na lesão, e em não levar em conta amostras precedentes, eficácia vacinal nas mulheres com tipo 16 e/ou 18 do vírus na lesão era 90 por cento. -- Ao considerar o tipo do vírus actual na lesão e em amostras precedentes, a vacina tinha 100 por cento eficaz em impedir as lesões precancerous causadas pelos tipos 16 e/ou 18 do vírus.
“Os resultados são muito encorajadores porque as mulheres no estudo são representante dos pacientes vistos por médicos cada dia em sua prática,” disseram o Professor Jorma Paavonen do investigador principal, Departamento da Obstetrícia e Ginecologia no Hospital Central da Universidade de Helsínquia, Finlandia. “Isto fornece uma indicação forte que esta vacina pode proteger mulheres das infecções que podem desenvolver no cancro do colo do útero.”
Este giratório, estudo da Fase III envolve 18.644 mulheres envelhecidas 15 a 25 de 14 países através de Europa, Pacífico-asiático e Latim e America do Norte, fazendo lhe o único cancro do colo do útero o maior experimentação vacinal da eficácia até agora.
Neste ensaio clínico, a vacina mostrou a cruz-protecção significativa contra uma infecção persistente de 6 meses causada pelos tipos 45, 31 e 52 do vírus. Junto com os tipos 16 e 18 do vírus, estes tipos são colectivamente responsáveis para mais de 80 por cento de exemplos do cancro do colo do útero global.
“Estes resultados sugerem a protecção da infecção persistente com tipos cancerígenos adicionais do vírus além daqueles contidos na vacina,” disse o Professor Margaret Stanley, Departamento de Patologia, Universidade de Cambridge, REINO UNIDO. “Isto é importante porque a infecção persistente é uma primeira etapa necessária na revelação de lesões e de cancros do colo do útero precancerous.”
Os dados igualmente mostram que a vacina do candidato de GSK, formulada com o sistema adjuvante inovativo AS04, produziu uma resposta imune robusta para ambos os tipos 16 e 18 do vírus. Esta resposta imune forte foi mostrada para persistir por até 5,5 anos em estudos precedentes.
Como nos estudos precedentes conduzidos sobre os cinco anos passados e o envolvimento sobre 40.000 mulheres, a vacina do candidato foi mostrada para ser geralmente well- tolerada.
Estes dados são resultados provisórios de uma Fase em curso III experimentações randomized, controladas de 18.644 mulheres envelhecidas entre 15 a 25 de transversalmente quatro continentes - Pacífico-asiático, Europa, América Latina e America do Norte, em um total de 14 países.
Esta análise provisória mostra resultados sobre uma estadia média da continuação de 15 meses após a primeira vacinação, em que uma proporção das mulheres registradas já teve uma infecção humana do papillomavirus ou uma citologia anormal (Exames preventivos anormais) na entrada do estudo.