Bayer υγειονομική περίθαλψη φαρμακευτικά προϊόντα και φαρμακευτικά προϊόντα Onyx ανακοίνωσαν ότι ένα Supplemental νέων ναρκωτικών (sNDA) για χάπια Nexavar (sorafenib) έχει υποβληθεί αίτηση για ΗΠΑ τροφίμων και φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία των ασθενών με καρκίνωμα στο ήπαρ (HCC), η πιο συνηθισμένη μορφή εμφάνισης καρκίνου του ήπατος. Nexavar, εγκρίνεται σήμερα σε περισσότερες από 50 χώρες για τη θεραπεία του καρκίνου των νεφρών για προχωρημένους.
Οι εταιρείες επιβεβαίωσε επίσης που σχεδιάζουν μια εταιρεία-υπό την αιγίδα φάση 3 μελέτη των Nexavar στη θεραπεία με βοηθητική ουσία HCC μετά την πλήρη κατάργηση του πρώιμο στάδιο ήπατος καρκίνο.
Η υποβολή sNDA βασίζεται σε θετικά στοιχεία από την διεθνή, φάση 3, placebo-controlled Sorafenib HCC αξιολόγηση ξεχωρίζονται με τυχαία επιλογή πρωτοκόλλου (SHARP) δοκιμή που έδειξε ότι Nexavar να επεκταθεί συνολική επιβίωσης από 44% σε ασθενείς με HCC (HR = 0,69-p = 0.0006) έναντι ενός εικονικού φαρμάκου. Εκεί δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα ποσοστά σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος μεταξύ των Nexavar και των ομάδων placebo-αντιμετωπίζονται με τα συχνότερα παρατηρούμενες δυσμενείς γεγονότα σε ασθενείς με Nexavar να διάρροια και χέρι-πόδι αντίδραση του δέρματος. Υπάρχουν επί του παρόντος, καμία θεραπειών εγκεκριμένο από FDA ναρκωτικών που να παραταθεί σημαντικά η επιβίωση των ασθενών με καρκίνο του ήπατος.
"Αυτά τα αποτελέσματα είναι ιδιαίτερα σημαντική, δεδομένου ότι τα ποσοστά των θανάτων από καρκίνο του ήπατος εξακολουθούν να αυξάνονται," είπε Susan Kelley, M.D., Αντιπρόεδρος, θεραπευτική περιοχή Ογκολογίας, Bayer υγειονομική περίθαλψη φαρμακευτικά προϊόντα. "Μετά από περισσότερα από 100 κλινικές μελέτες πολλών παραγόντων τρεις δεκαετίες, Nexavar είναι η πρώτη θεραπεία ναρκωτικών να αποδεικνύουν σημαντική επιβίωση όφελος για τους ασθενείς με HCC, και, εάν εγκριθεί, μπορεί να εκπληρώσει σοβαρή ανάγκη ανικανοποίητες με ένα διαχειρίσιμο τοξικότητας προφίλ."
HCC, η πιο συνηθισμένη μορφή από καρκίνο του ήπατος, είναι υπεύθυνη για περίπου το 90 τοις εκατό το πρωτεύον ήπατος καρκίνων στους ενηλίκους.(1,2) Είναι η Πέμπτη πιο κοινή καρκίνο του world(3) και την τρίτη κύρια αιτία των θανάτων που σχετίζονται με τον καρκίνο σε παγκόσμιο επίπεδο.(4) Πάνω από 600.000 περιπτώσεις HCC διαγιγνώσκονται καθολικά κάθε year(4) (σχετικά με το 19,000 με το αυτών κρατών(5) United και 32.000 με το Ευρωπαϊκό Union(6)) και το 2002 πέθανε περίπου 600.000 άνθρωποι (περίπου 13.000 αμερικανών και Ευρωπαίων 57.000) της HCC.(7)
"Η κατάθεση αυτή καταδεικνύει τη δέσμευσή μας να παρέχουν πολύτιμες θεραπευτικές επιλογές για σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες στη θεραπεία του καρκίνου," είπε ο Χανκ θέλει να Fuchs, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και επικεφαλής ιατρός του Onyx. "Πιστεύουμε ότι η Nexavar θα καταστεί το πρότυπο αναφοράς του μέριμνα στο HCC, και θα βοηθήσει στην εκ των προτέρων μας πρόγραμμα ανάπτυξης, το οποίο περιλαμβάνει κλινική μελέτη Nexavar σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες και μόνο σε πολλές διαφορετικές καρκίνου τύπους, συμπεριλαμβανομένων μελάνωμα, μη-μικρά κελί καρκίνου των πνευμόνων και του στήθους."