ネクサバールのためのバイエルとオニキス送信補足NDA

バイエルヘルスケア医薬品とオニキスファーマシューティカルは、ネクサバール（ソラフェニブ）錠の補足新薬申請（SNDA）は肝細胞癌（HCC）患者の治療、ほとんどの米国の食品医薬品局（FDA）に提出されたことを発表した肝臓癌の一般的な形式。ネクサバールは、現在、進行性腎細胞癌の治療のために50カ国以上で承認されています。

企業はまた、早期の肝癌を完全に除去した後の肝細胞癌の術後補助療法におけるネクサバールの会社主催の第3相試験を計画していることを確認した。

SNDAの提出は、そのネクサバールが肝細胞癌患者で44％、全生存期間の延長を示した国際的な、フェーズ3、プラセボ対照ソラフェニブHCC評価ランダム化プロトコル（SHARP）の試験から肯定的なデータに基づいている（HR = 0.69; pは= 0.0006）プラセボと比較。ネクサバールれ下痢と手足皮膚反応を受けている患者で最も一般的に観察された有害事象とネクサバール群とプラセボ投与群の間に重篤な有害事象発現率に有意差はなかった。現在、大幅に肝臓がんの患者さんの生存期間を延長しないFDA承認薬の治療はありません。

"これらの結果は、肝臓癌による死亡率は増加し続けることを考えれば、特に意味がある、"スーザンケリー、MD、副社長、治療分野腫瘍、バイエルヘルスケアファーマシューティカルは言った。 "承認された場合3​​0年以上にわたり多数のエージェントの100以上の臨床試験の後、ネクサバールは、肝細胞癌患者のための重要な延命効果を示した最初の薬物療法であり、そして、管理可能な毒性プロファイルを持つ深刻なアンメットニーズを満たすことができる。"

HCC、肝臓癌の最も一般的な形式は、成人の原発性肝癌の約90％を担当する。（1,2）これは、世界（3）で5番目に最も一般的な癌との3番目の主要な原因である癌、関連した死亡は、グローバル（4）肝細胞癌の60万例以上（4）毎年、グローバル診断（欧州連合（6）米国（5）、32,000で約19,000）としている2002年の約600,000人（13,000アメリカ人についてと57000ヨーロッパ）HCCで死亡した。（7）

"この申請は、がん治療における重要な未充足ニーズのための貴重な治療選択肢を提供するために我々のコミットメントを例示、"ハンクフックス、MD、オニキスの執行副社長兼チーフメディカルオフィサーは言った。 "我々は、ネクサバールが肝細胞癌の治療の基準の標準になる、と一人で、悪性黒色腫を含む多くのがん、非小細胞肺がんを介して他の治療薬との併用によるネクサバールを研究臨床試験を含む当社の開発プログラムを、前進させる一助と確信してと乳癌。"

ネクサバールは、腫瘍細胞と腫瘍血管の両方を対象としています。癌の成長を可能にする二つの重要なプロセス - 前臨床試験において、ネクサバールは、両方の細胞増殖（成長）と血管新生（血液供給）に関与することが知られているキナーゼの二つのクラスのメンバーを対象とすることが示されている。これらのキナーゼは、Rafキナーゼ、VEGFR - 1、VEGFR - 2、VEGFR - 3、PDGFR - B、KIT、FLT - 3、RETが含まれています。前臨床モデルはまた、Rafは/ MEK / ERKがHCCの役割を持っていることが実証されているのではRaf - 1を介してシグナル伝達を遮断することで肝細胞癌で治療効果を提供することがあります。

進行性腎細胞癌患者の治療のため現在承認されている添付文書に基づいて、高血圧は治療の最初の6週間の間毎週監視し、必要に応じて扱われるべき療法と血圧の経過の早い段階で発生する可能性があります。因果関係に関係なく出血の発生率は、ネクサバールは15％対プラセボ群で8％であったと治療 - 緊急心臓虚血/心筋梗塞の発生率は、ネクサバール2.9％対プラセボ群0.4％であった。ネクサバールによる最も一般的な治療法で発現した有害事象は、下痢、発疹/落屑、疲労、手足皮膚反応、脱毛症、および嘔気でした。グレード3 / 4の有害事象は、ネクサバールは38％対プラセボ群では28％であった。出産の可能性の女性は、妊娠中や授乳に対するアドバイスにならないように指導する必要があります。どんな重度または持続的な副作用のケースでは、一時的な治療の中断、投与量の変更または恒久的な中止を考慮する必要があります。

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