Calypte Biomedical Corporation ha annunciato che ha affittato un sito di piede quadrato 11.000+ situato a Portland, Oregon.
Il sito permette il consolidamento del sui laboratorio di ricerca e funzioni amministrative sotto un tetto e si trasformerà nella nuova posizione delle sedi della Società. Il sito egualmente fornisce lo spazio di fabbricazione che la Società pianificazione utilizzare per sviluppare i lotti pilota per i test clinici negli STATI UNITI. La Società invitare questi studi per essere un preludio per la presentazione della domanda convenzionale per approvazione con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (“FDA„).
“Questa funzione è il nostro primo punto nel ristabilimento della nostra presenza nel servizio di test diagnostico degli Stati Uniti e nell'avanzare verso l'approvazione della nostra (il TM) prova orale Informata del HIV 1/2 negli STATI UNITI. Pianificazione cominciare cominciando il trattamento dell'archivario per l'approvazione di FDA di una prova fluida orale per uso professionale,„ Vento Fortissimo specificato di Roger, il Presidente e Direttore Generale di Calypte. “Uno degli usi dei fondi dalla CONDUTTURA recente-completata è di avanzare i nostri sforzi per commercializzare le nostre prove fluide orali nel servizio degli Stati Uniti. Calypte ha investito oltre $3 milioni per acquistare la tecnologia e la strumentazione per approfittare di questa opportunità.„
“Mentre i risultati multipli sono possibili, il nostro obiettivo per cominciare il trattamento regolatore di FDA è infine di ricevere l'approvazione per la fabbricazione e la distribuzione (“OTC„) di un test diagnostico orale non quotato in borsa del HIV del liquido negli Stati Uniti„, il Sig. Gale ha concluso.