Calypte 开始美国主动性

Calypte Biomedical Corporation 宣布它出租了位于波特兰的 11,000+ 平方英尺站点，俄勒冈。

这个站点允许其研究实验室和行政职务的合并在一个屋顶以下，并且成为公司的新的总部地点。 这个站点也提供公司计划使用在美国建立临床试验的试生产批的制造空间。 公司盼望这些研究是提交的一种正式应用一个前奏为与美国食品药品监督管理局 (“粮食与药物管理局”的) 获得批准。

“此设备是我们的在重建我们的存在美国诊断测试市场上和移动的第一步朝我们的意识 (TM) HIV 1/2 口头测试审批在美国。 我们计划通过开始归档的进程开始一个口头可变的测试的粮食与药物管理局审批的为专业使用”，指明的罗杰大风、 Calypte 的主席和总执行官。 “其中一资金使用从最近完成的管道的是提前我们的工作成绩销售我们的口头可变的测试在美国市场上。 Calypte 投资 $3 百万获取技术和设备利用此机会”。

“当多个结果是可能的时，我们的开始的粮食与药物管理局管理进程目的将最终得到对制造的审批，并且一次不用处方的 (“OTC”) 口头流体 HIV 诊断测试的配电器在美国”， Gale 先生推断。

美国是 HIV 诊断测试的最大的市场在世界上，与筛分试验的 2005 个收入估计在 $165 百万。 粮食与药物管理局顾问小组最近宣布了其技术支持有 OTC 测试可用在美国。 在 2006年 9月， CDC 更新了其 HIV 测试指南，特别地认可迅速测试的福利在及时的沟通的 HIV 状态的对患者。 CDC 的修改过的推荐标准在所有医疗保健设置包括患者的定期 HIV 测试，在这名患者被通知后测试将进行，除非这名患者拒绝 (退出审查); 至少人员的每年测试高危险的 HIV 感染症的; 并且所有孕妇的定期退出审查。

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