Published on July 10, 2007 at 12:53 PM
Calypte biomedicinska Corporation har meddelat att den har utarrenderat en 11.000 + kvadratmeter webbplats ligger i Portland, Oregon.
Webbplatsen tillåter en konsolidering av sin research laboratory och administrativa funktioner under ett tak och blir företagets nya högkvarter platsen. Webbplatsen innehåller också tillverkning utrymme som företaget planerar att utnyttja för att bygga pilotprojekt partier för kliniska prövningar i USA. Företaget förväntar sig att dessa studier skall ett förspel för att lämna in en formell ansökan för godkännande med den amerikanska Food and Drug Administration ("FDA").
"Denna anläggning är vårt första steg i återupprätta vår närvaro i den amerikanska diagnostiktestet marknaden och flytta mot godkännande av vår Aware(TM) HIV-1/2 muntliga provet i USA. Vi planerar att börja med inleds processen att ansökningsdag för FDA godkännande av en muntlig flytande test för yrkesmässig användning,"sade Roger Gale, Calyptes ordförande och verkställande direktör. "En användning av medel från den nyligen avslutade PIPEN är att påskynda ansträngningarna för att marknadsföra vår muntliga flytande proven i den amerikanska marknaden. Calypte har investerat över 3 miljoner dollar att förvärva teknik och utrustning för att utnyttja detta tillfälle."
"Medan flera resultat är möjliga, är vårt mål för börjar FDA processen att slutligen få godkännande för tillverkning och distribution av en OTC ("OTC") muntliga flytande HIV diagnostiska test i USA", Mr. Gale slutsatsen.
Calypte planer att ockupera sina ny anläggning i September 2007. Om USA: s HIV/Aids:
USA är den största marknaden för HIV diagnostiska test i världen, med 2005 intäkter för screening test beräknas till 165 miljoner $. En FDA rådgivande expertgrupp har nyligen meddelat sitt stöd för att ha ett OTC test tillgängliga i USA. I September 2006 uppdaterad CDC sin HIV provning riktlinjer, särskilt erkänner fördelarna med snabbtest i rätt tid kommunicerande HIV status till patienter. CDCS reviderade rekommendationerna omfattar HIV rutinkontrollerna för patienter i alla hälso-och inställningar efter att patienten har delgetts att testning ska utföras om inte patienten avböjer (opt-out-screening); minst årliga tester för personer med hög risk för HIV infektioner. och rutinmässiga opt-out-screening för alla gravida kvinnor.
http://www.Calypte.com/
39eb9c1a-103e-4aab-8f46-3f8d8dd69a4e|0|.0