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Calypte 開始美國主動性

Published on July 10, 2007 at 12:53 PM · No Comments

Calypte Biomedical Corporation 宣佈它出租了位於波特蘭的 11,000+ 平方英尺站點,俄勒岡。

這個站點允許其研究實驗室和行政職務的合併在一個屋頂以下,并且成為公司的新的總部地點。 這個站點也提供公司計劃使用在美國建立臨床試驗的試生產批的製造空間。 公司盼望這些研究是提交的一種正式應用一個前奏為與美國食品藥品監督管理局 (「糧食與藥物管理局」的) 獲得批准。

「此設備是我們的在重建我們的存在美國診斷測試市場上和移動的第一步朝我們的意識 (TM) HIV 1/2 口頭測試審批在美國。 我們計劃通過開始歸檔的進程開始一個口頭可變的測試的糧食與藥物管理局審批的為專業使用」,指明的羅傑大風、 Calypte 的主席和總執行官。 「其中一資金使用從最近完成的管道的是提前我們的工作成績銷售我們的口頭可變的測試在美國市場上。 Calypte 投資 $3 百萬獲取技術和設備利用此機會」。

「當多個結果是可能的時,我們的開始的糧食與藥物管理局管理進程目的將最終得到對製造的審批,并且一次不用處方的 (「OTC」) 口頭流體 HIV 診斷測試的配電器在美國」, Gale 先生推斷。

Calypte 在 2007年 9月計劃佔用其新的設備。 關於美國 HIV/Aids :

美國是 HIV 診斷測試的最大的市場在世界上,與篩分試驗的 2005 個收入估計在 $165 百萬。 糧食與藥物管理局顧問小組最近宣佈了其技術支持有 OTC 測試可用在美國。 在 2006年 9月, CDC 更新了其 HIV 測試指南,特別地認可迅速測試的福利在及時的溝通的 HIV 狀態的對患者。 CDC 的修改過的推薦標準在所有醫療保健設置包括患者的定期 HIV 測試,在這名患者被通知後測試將進行,除非這名患者拒绝 (退出審查); 至少人員的每年測試高危險的 HIV 感染症的; 并且所有孕婦的定期退出審查。

http://www.calypte.com/