Ranbaxy mottar godkjenning til å produsere og markedsføre Amlodipin besylate tabletter

Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. (RPI), et heleid datterselskap av Ranbaxy Laboratories Limited (RLL), har annonsert at RLL har fått endelig godkjennelse fra amerikanske Food and Drug Administration å produsere og markedsføre Amlodipin besylate Tabletter, 2,5 mg (base), 5 mg (base) og 10 mg (base).

The Office of generiske legemidler, US Food and Drug Administration, har fastsatt Ranbaxy formuleringene til å være bioekvivalent og har samme terapeutiske effekt som for referansen oppført stoffet Norvasc tabletter (R) av Pfizer Pharmaceuticals Inc. Samlet årlig salg på markedet for Norvasc ( R), var Amlodipin besylate Tabletter $ 2790 millioner (IMS - MAT: mars 2007).

Amlodipin besylate tabletter er indisert for behandling av hypertensjon og kan brukes alene eller i kombinasjon med andre antihypertensiva. Amlodipin besylate er også indisert for symptomatisk behandling av kronisk stabil angina, og kan brukes alene eller i kombinasjon med andre antianginal agenter. Amlodipin besylate tabletter er også indisert for behandling av bekreftet eller mistenkt vasospastisk angina og kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med andre antianginal narkotika.

"Vi er glade for å motta denne endelig FDA-godkjenning for Amlodipin besylate tabletter, som representerer Ranbaxy er ett hundre og femtende Anda godkjenning til dags dato. Dette produktet vil ytterligere utvide vår produktportefølje av rimelige generiske alternativer og vil bli lansert i august 2007 for alle klasser av handel," sa Jim Meehan, Vice President for salg og markedsføring for RPI.

http://www.ranbaxy.com/