FDAは、リンパ節に乳がんの広がりを検出するために遺伝子検査を承認

Veridex、LLC、ジョンソン＆ジョンソン社は、リンパ節に乳がんの広がりを検出する最初の術中および遺伝子ベースのテストの米国食品医薬品局（FDA）の承認を発表した。

GeneSearch（TM）乳がんリンパ節（BLN）Assayは、より正確に、既存の迅速な方法論よりもリンパ節にがんの広がりを検出し、その結果として、乳がんのためのストレスと高価な第二手術の必要性を減少させる可能性を秘めていることができる患者。

"毎年乳がんから米国のダイ40,000人以上の女性が、より良い医療への需要が非常に高いことを考えると、"パットホイットワース、MD、ナッシュビル乳センターのディレクターとBLN GeneSearch（TM）の主任研究員と述べた臨床試験。 "この新しい分子病理学の試験では、我々はこの病気を持つ女性のためのケアの標準を改善する機会があります。患者と医師は、今ではリンパ節の試験結果の信頼性の高い学位を持っていると、その結果として、より多くの情報を作ることができるその治療に関する決定。"

GeneSearch（TM）BLN検定は、乳がん患者から削除センチネルリンパ節の組織が0.2 mmを超える転移の迅速な検出のために米国で承認された体外診断検査で初めてです。一般的に行われる術中テスト手順とGeneSearch（TM）の性能比較して、米国で300人以上の患者の臨床試験では、GeneSearch（TM）が正しく、そのリンパ節に転移があった患者の95.6パーセントを同定した。転移を見つけるには、この高精度は、最も一般的に行わ術中試験手順に統計的に優れていた。 GeneSearch（TM）テストの新たな、遺伝子ベースの技術では、センチネルリンパ節の50％、対組織の五パーセント、通常、がん細胞の証拠のために顕微鏡下で検査の分析が可能になります。 GeneSearch（TM）からの試験結果は、組織病理を持つ2〜3日対最初の手術で35〜40分で製造することができる。<BR>

精度のそのレベルを考えると、GeneSearch（TM）は、毎年米国のように多くの5200のような追加の乳癌患者のためのコストがかかると外傷第二手術の必要性を防ぐために可能性を秘めています。（1）

"あまりにも多くの場合、乳がんの手術を受けた女性がリンパ節を削除する2番目の動作に戻すことを余儀なくされ、"ピーターBlumencranz、MD、メディカルディレクター、乳房の健康サービス、クリアウォーターのモートン植物Measeヘルスケア、フロリダ州は言った。 "GeneSearch（TM）BLNテストではより正確に、それによってリスクを軽減、リアルタイムで、手術中のストレス、感情的なトラウマと第二手術の費用を決定を導くことによってそれを変更する可能性を秘めている。"

"ある女性のリンパ組織に転移乳癌を検出するために、より正確な検査の必要性がある - とGeneSearch（TM）BLN検定はの出番それはだ、"ケンベルリン、ゼネラルマネージャー、Veridexは言った。 "我々は今、他のテストでは見落とされる可能性がある転移を検出する機会があります。最終結果は、より良い患者管理と医療のより良い患者の標準です。"

米国では約1.2万人の女性は、生検は、毎年行わ乳房を持っている。これらのうち、約20万が乳がんと診断されます。腋窩リンパ節の状態は、病気と診断された女性のための最も重要な予後因子の一つであり、後の外科的治療の選択に影響を与えます。病理学者（腋窩リンパ節郭清またはALND）による検査のためにすべての腋窩リンパ節を取り除く手術は、乳がんの治療に不可欠と治癒の可能性のあるコンポーネントのまま。しかし、それはリンパ浮腫、腕の動きと神経合併症の制限を含む、望ましくない副作用のリスクに関連する深刻な手順です。最近まで、ほとんどの女性は不必要にALNDを受けた。（2）

よりそうでない人からALNDを必要とする患者を区別するために、患者は、現在センチネルリンパ節生検（SLNB）と呼ばれる低侵襲技術を受けることができる。センチネルリンパ節生検は、このノードは、がんが拡がっし始めている場合、がん細胞を含んでいる可能性が最も高いとして、乳房からの流体をフィルターする最初の（センチネル）腋窩のリンパ節だけを削除が含まれます。 SLNBで評価のための少数のリンパ節を除去することにより、この手順は、完全な腋窩リンパ節郭清に比べ低侵襲である。センチネルリンパ節における癌の証拠がない場合、それは、がんが他のノードに拡がっている可能性はほとんどありませんし、さらにノードの除去は必要ないかもしれません。センチネルリンパ節のがんが拡がっていることを示す場合、追加の腋窩のノードが削除され、調べられます。