Veridex, LLC, una compañía de Johnson & Johnson, ha anunciado EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) la aprobación de la primera prueba intraoperatoria y la base genética para detectar la propagación del cáncer de mama a los ganglios linfáticos.
El GeneSearch (TM) de ganglios linfáticos de mama (BLN) ensayo puede detectar la propagación del cáncer a los ganglios linfáticos con mayor precisión que las actuales metodologías rápidas y, en consecuencia, tiene el potencial de reducir la necesidad de segundas cirugías estresante y costoso para el cáncer de mama los pacientes.
"Teniendo en cuenta que más de 40.000 mujeres mueren en los EE.UU. por cáncer de mama cada año, la demanda de una mejor atención médica es extraordinariamente alta", dijo Pat Whitworth, MD, director del Centro de Nashville de mama y un investigador principal en el GeneSearch (TM) BLN los ensayos clínicos. "Con esta nueva prueba de la patología molecular, tenemos una oportunidad para mejorar el estándar de cuidado para las mujeres con esta enfermedad. Los pacientes y los médicos ahora pueden tener un mayor grado de confianza en sus resultados de la prueba del ganglio linfático y, en consecuencia, tomar decisiones más informadas decisiones sobre su tratamiento. "
El GeneSearch (TM) BLN ensayo es el primero en la prueba de diagnóstico in vitro aprobada en los Estados Unidos para la rápida detección de metástasis mayor de 0,2 mm en el tejido del ganglio linfático centinela eliminado de los pacientes con cáncer de mama. En los ensayos clínicos con más de 300 pacientes en los EE.UU. que compararon el rendimiento de GeneSearch (TM), con frecuencia realiza los procedimientos de prueba intra-operatorio, GeneSearch (TM) identificaron correctamente 95.6 por ciento de los pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos. Esta alta precisión en las metástasis hallazgo fue estadísticamente superior a la del procedimiento de prueba que más se realizan intra-operatorio. El nuevo gen-basados en la tecnología de la GeneSearch (TM) permite que la prueba para el análisis de 50 por ciento del ganglio centinela, en comparación con el cinco por ciento del tejido generalmente se examinan bajo un microscopio en busca de evidencia de células cancerosas. Resultados de las pruebas de GeneSearch (TM) se puede producir en 35 a 40 minutos durante el procedimiento quirúrgico inicial en comparación con dos o tres días con la patología del tejido. <Br>
Dado su nivel de exactitud, GeneSearch (TM) tiene el potencial para evitar la necesidad de cirugías costosas y traumáticas segundo para hasta 5.200 pacientes adicionales de cáncer de mama en los EE.UU. cada año (1).
"Con demasiada frecuencia, las mujeres que han tenido cirugía por cáncer de mama se ven obligados a volver para una segunda operación para extirpar los ganglios linfáticos", dijo Peter Blumencranz, MD, director médico, Servicios de Salud de la Mama, Morton Plant Mease Salud en Clearwater, Florida. "El GeneSearch (TM) BLN prueba tiene el potencial para cambiar esta situación con mayor precisión orientar las decisiones durante la cirugía, en tiempo real, reduciendo así los riesgos, el estrés, los traumas emocionales y los costos de segundas cirugías."
"Hay una necesidad de un examen más preciso para detectar el cáncer de mama con metástasis en el tejido linfático de una mujer - y ahí es donde la GeneSearch (TM) BLN ensayo viene", dijo Ken Berlín, el gerente general, Veridex. "Ahora tenemos la oportunidad de detectar algunas metástasis que podría perderse por otras pruebas. El resultado final es un mejor manejo del paciente y un mejor nivel de atención del paciente."