Barr confirma reto de la patente de Xopenex

Barr Pharmaceuticals, Inc. ha confirmado que su filial, Barr Laboratories, Inc., ha iniciado un reto de las patentes enumeradas por Sepracor Inc. con respecto a su Xopenex (Clorhidrato) de Levalbuterol 0.31mg/3mL, 0.63mg/3mL y 1.25mg/3mL.

Barr limó su Nueva Aplicación Abreviada de la Droga (ANDA) que contenía una certificación del párrafo IV para un producto genérico de Xopenex con la Administración de la Comida y de la Droga de los E.E.U.U. (FDA) en marzo de 2007, y la notificación recibida de la aceptación de la aplicación para la clasificación en mayo de 2007. Después del recibo de la advertencia del FDA, Barr notificó Sepracor, la Nueva Aplicación de la Droga (NDA) y al propietario de la patente.

el 13 de Julio de 2007, Sepracor anunció había limado el juicio en el Tribunal de Distrito de los E.E.U.U. de Delaware para evitar que Barr proceda con la comercialización de su producto. Esta acción inicia formalmente el proceso del reto de la patente bajo Acto de la Escotilla-Waxman.

Xopenex (R) (Clorhidrato de Levalbuterol) 0.31mg/3mL, 0.63mg/3mL y 1.25mg/3mL, se indica para el tratamiento o la prevención del bronchospasm en adultos, adolescentes, y niños 6 años de edad y más viejos con enfermedad obstructora reversible de la aerovía. El producto tenía ventas de aproximadamente $609 millones en los E.E.U.U., sobre la base de los datos de las ventas del IMS para los doce meses terminados Mayo de 2007.

http://www.barrlabs.com/