生物相とMedImmune社は、呼吸器合胞体ウイルス抗ウイルス薬のための臨床試験を発表

生物相ホールディングス株式会社とMedImmune社（株）は、RSV感染の乳児と成人に対する治療法を提供することを目的とした彼らの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）抗ウイルス薬、BTA9881、のフェーズIaの臨床試験の開始を発表した。

生物相による独自の研究から開発された、薬剤は2005年12月14日にMedImmune社にライセンス供与された。

試験は、経口、単回投与72健康な成人ボランティアのエスカレート、二重盲検、プラセボ対照試験です。試験の主目的は、成人では、その薬物動態学的特性を決定するもう一つの目的で、BTA9881の安全性と忍容性を評価することである。それは、臨床試験センターのための独立倫理委員会（IEC）によって受け入れられて、オーストラリア保健省薬品医薬品行政局への通知によって行われている。研究の結果は、2007年末までに期待されています。

"我々は、この有望な抗RSV対象の臨床試験の段階を開始して喜んでいる、"ジュヌビエーブLosonsky、MD、臨床開発担当副社長、MedImmune社での感染症は言った。

ライセンス契約の条件の下で、MedImmune社は、試験の開始時に300万ドル、米国の支払いと生物相を提供することです。

生物相CEOのピータークックは、我々は過去18ヶ月にわたってMedImmune社と非常に密接に働いていると臨床試験の段階にBTA9881を進行したために喜んでいる"と述べた。生物相は、現在診療所で3つの製品を持っている。我々は一貫してマイルストーンへの配信に焦点を当てている株主価値を生成し、近くに市場へ製品を進行する。"

BTA9881は特にRSVが細胞に感染するプロセスを阻害するように設計された小分子融合阻害剤、である。薬は、感染をクリアまたは疾患の臨床的影響を軽減する目的で感染した患者でRSVのレプリケーションを停止するために使用されます。

呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、インフルエンザに似た症状を引き起こし、すべての年齢層の人々が、特に乳幼児に感染します。北半球では、RSVのシーズンは通常秋に始まり、春を通じて実行されます。

ウイルスは、事実上すべて2歳未満の乳幼児と再感染が一般的な感染、非常に伝染性である。例えば、子供の約50パーセントは、2つの年齢によって2つのRSV感染症が発生します。

RSVは乳児の細気管支炎と肺炎の最も一般的な原因であると、世界保健機関（WHO）によると、乳幼児における重篤な下気道感染症の単一の最も重要な原因である。幼児の25〜40％が彼らの最初のRSV感染時に細気管支炎と肺炎の兆候を持って、0.5〜2％が入院を必要とする疾病管理予防センター（CDC）の状態。特に、RSVは時期尚早または慢性の肺や心臓の疾患を有する人生まれている乳児の重篤または生命を脅かす病気を引き起こす可能性があります。

RSVはまた、深刻な高齢者の影響、および慢性の肺または心臓病を持つまたは免疫不全患者を持つことができます。

新薬が市販される前に臨床試験の3つのフェーズがあります。各相は以下のとおりです。

フェーズI

新しい薬は、安全な用量範囲を含め、その安全性プロファイルを決定するために、多くの場合、病院の設定で、健康なボランティアの小グループ（20〜100）でテストされています。薬物動態試験は、薬物は、吸収、分散、代謝および排泄、ならびにその作用の持続時間とする方法を検討する。そこに第I相試験の数にすることができ、完全に完了するために一年に半年から取ることができます。

フェーズII

プラセボ対照試験では、研究対象の疾患を持っている約100から500までのボランティアの患者を含む。このフェーズの目標は、新しい薬が効果的に病気を扱う場合確立することです。フェーズIIが完全に完了する前にこのような研究の数に制限はありません。

フェーズIII

新しい薬は、年齢や民族グループと他の人口変数の、さまざまな、統計的に有意な安全性と有効性のデータを生成するためにボランティアの患者のはるかに大きな数字でプラセボ対照試験で検証されている。

http://www.medimmune.com/とhttp://www.biota.com.au/