De Laboratoria van Stiefel, Inc. heeft aangekondigd dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) zijn nieuwe drugtoepassing voor (ketoconazole) Schuim Extina, 2% voor de behandeling van seborrheic dermatitis hebben goedgekeurd.
De goedkeuring, die het bedrijf 12 Juni ontving, ontruimt de manier voor het product dat in de Verenigde Staten worden moet verkocht en worden op de markt gebracht.
Verschillend van andere behandelingen voor seborrheic dermatitis, die ketoconazole 2% in een room, gel of shampoovoertuig bevatten, wordt Extina beheerd gebruikend VersaFoam (R) HF (R) (hydroethanolic formulering) technologie, een uniek, veelzijdig actueel voertuig van de druglevering dat snel in de huid wordt geabsorbeerd. Schuim van Extina bewees om aan placeboschuim in een Fase III superieur te zijn klinische proef. Van onderwerpen die (r) Schuim dat Extina ontvangen, bereikte 56% behandelingssucces op een Globale Beoordeling van de Onderzoeker in vergelijking met 42% van onderwerpen wordt gebaseerd die voertuigschuim ontvangen. Laboratoria van Stiefel, het grootste onafhankelijke farmaceutische bedrijf dat van de wereld zich in de dermatologie specialiseren, verwierven de merkgebonden technologie van VersaFoam HF met zijn aanwinst van December 2006 van Bedrijf Connetics.
„Wij zijn zeer pleased met de robuuste die gegevens in centrale Fase III klinische proef worden verkregen die de veiligheid en de doeltreffendheid van Extina evalueert,“ bovengenoemde Jim Hartman, Hogere Ondervoorzitter, de Commerciële Verrichtingen van de V.S. voor Laboratoria Stiefel. „Het is opwekkend dat dit product, dat de bewezen doeltreffendheid van ketoconazole 2% in het geduldig-verkozen systeem van de schuimlevering combineert spoedig voor patiënten met seborrheic dermatitis beschikbaar zal zijn. Het zal dermatologen en andere verenigde gezondheidsberoeps van een extra behandelingsoptie voor deze voorwaarde voorzien en zal patiënten toestaan om hun aangewezen methode van de druglevering te kiezen.
„Extina is representatief voor de robuuste en innovatieve productpijpleiding bij Laboratoria Stiefel,“ toegevoegde Hartman.
De Laboratoria van Stiefel is van plan om het product te lanceren, dat slechts door voorschrift, later op het jaar beschikbaar zal zijn.