Stiefel Laboratories, Inc. hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) seine neue Drogenanwendung für Schaumgummi Extina (ketoconazole) genehmigt haben, 2% für die Behandlung der seborrheic Dermatitis.
Die Zustimmung, der die Firma, die Am 12. Juni empfangen wird, den Weg freimacht, damit das Produkt verkauft werden und in den Vereinigten Staaten vermarkten kann.
Unterschiedlich zu anderen Behandlungen für seborrheic Dermatitis, die ketoconazole 2% in einer Sahne, in einem Gel oder in einem Shampoofahrzeug enthalten, wird Extina unter Verwendung VersaFoam verabreicht (R) HF (R) (hydroethanolic Formulierung) Technologie, ein eindeutiges, vielseitiges aktuelles Medikamentenverabreichungsfahrzeug, das schnell in die Haut absorbiert wird. Extina-Schaumgummi war überlegen Placeboschaumgummi in einer klinischen Studie der Phase III. Von den Personen, die Schaumgummi Extina (R) empfangen, erzielte 56% den Behandlungserfolg, der auf einer Forscher-Globalen Einschätzung basierte, die bis 42% von den Personen verglichen wurde, die Fahrzeugschaumgummi empfangen. Stiefel-Labors, das größte unabhängige pharmazeutische Unternehmen der Welt, das auf Dermatologie sich spezialisiert, erwarben die eigene VersaFoam HF-Technologie mit seiner Datenerfassung Im Dezember 2006 von Connetics Corporation.
„Wir sind mit den robusten Daten sehr erfreut, die in der Angelklinischen studie der phase III die Sicherheit auswertend erhalten werden und Wirksamkeit von Extina,“ sagte Jim Hartman, Senior-Vizepräsident, US-Gewerbebetriebe für Stiefel-Labors. „Es ist aufregend, dass dieses Produkt, die nachgewiesene Wirksamkeit von ketoconazole 2% im Patient-bevorzugten Schaumgummiliefersystem kombinierend bald für Patienten mit seborrheic Dermatitis erhältlich ist. Es versieht Dermatologen und andere verbündete medizinische Fachkräfte mit einer zusätzlichen Behandlungsmöglichkeit für diese Bedingung und erlaubt Patienten, ihre bevorzugte Medikamentenverabreichungsmethode zu wählen.
„Extina ist Vertreter vom robusten und innovative Produktrohrleitung an Stiefel-Labors,“ fügte Hartman hinzu.
Stiefel-Labors plant, das Produkt im Laufe des Jahres zu starten, das nur durch Verordnung erhältlich ist.