Stiefel Laboratories, Inc. ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la sua nuova domanda della droga di Schiuma di Extina (ketoconazole), 2% per il trattamento di dermatite seborrheic.
L'approvazione, che la società ha ricevuto il 12 giugno, annulla il modo affinchè il prodotto sia venduta e di marketing negli Stati Uniti.
Differente da altri trattamenti per dermatite seborrheic, che contengono il ketoconazole 2% in una crema, in un gel o in un veicolo dello sciampo, Extina è amministrato facendo uso di VersaFoam (R) HF (R) (formulazione hydroethanolic) tecnologia, un vettore attuale unico e versatile della droga che è assorbito rapidamente nell'interfaccia. La Schiuma di Extina è risultato essere superiore alla schiuma del placebo in un test clinico di Fase III. Degli oggetti che ricevono la Schiuma di Extina (r), 56% ha raggiunto il successo del trattamento basato su una Valutazione Globale del Ricercatore confrontata a 42% degli oggetti che ricevono la schiuma del veicolo. I Laboratori di Stiefel, la più grande ditta farmaceutica indipendente del mondo che si specializza in dermatologia, hanno acquistato la tecnologia privata di HF di VersaFoam con la sua acquisizione Nel dicembre 2006 di Connetics Corporation.
“Siamo molto piacevoli con i dati robusti ottenuti in test clinico chiave di Fase III che valutiamo la sicurezza ed efficacia di Extina,„ ha detto JIM Hartman, il Vicepresidente Senior, le Operazioni Commerciali degli Stati Uniti per i Laboratori di Stiefel. “È emozionante che questo prodotto, combinante l'efficacia provata di ketoconazole 2% nel delivery system paziente-preferito della schiuma presto sarà disponibile per i pazienti con dermatite seborrheic. Fornirà ai dermatologi e ad altri professionisti del settore medico-sanitario alleati un'opzione supplementare del trattamento per questa circostanza e che permetterà che i pazienti scelgano il loro metodo preferito della consegna della droga.
“Extina è rappresentante del robusto e conduttura innovatrice del prodotto ai Laboratori di Stiefel,„ Hartman ha aggiunto.
I Laboratori di Stiefel pianificazione lanciare alla fine di quest'anno il prodotto, che sarà disponibile soltanto dalla prescrizione.