Stiefel Laboratories, Inc. har kunngjort at det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent sitt nye legemiddel søknad om Extina (ketokonazol) Skum, 2% for behandling av seboreisk eksem.
Godkjenningen, som selskapet mottok 12. juni rydder veien for at produktet skal selges og markedsføres i USA.
Forskjellig fra andre behandlinger for seboreisk eksem, som inneholder ketokonazol 2% i en krem, gel eller sjampo kjøretøy, er Extina administreres ved hjelp VersaFoam (R) HF (R) (hydroethanolic formulering) teknologi, en unik, allsidig aktuell for levering av legemidler kjøretøy som er raskt absorbert inn i huden. Extina Skum viste seg å være bedre enn placebo skum i en fase III klinisk studie. Av pasientene som fikk Extina (R) Skum, 56% oppnådde behandling suksess basert på en Investigator Global Assessment sammenlignet med 42% av pasientene som fikk bilen skum. Stiefel Laboratories, verdens største uavhengige farmasøytiske selskap som spesialiserer seg i dermatologi, kjøpte proprietære VersaFoam HF teknologi med dens desember 2006 oppkjøpet av Connetics Corporation.
"Vi er svært fornøyd med robuste data innhentet i den siste avgjørende fase III kliniske forsøk vurdere sikkerhet og effekt av Extina," sier Jim Hartman, Senior Vice President, US Commercial Operations for Stiefel Laboratories. "Det er spennende at dette produktet vil kombinere bevist effekten av ketokonazol 2% i pasient-foretrukket skum levering system snart være tilgjengelig for pasienter med seboreisk dermatitt. Det vil gi dermatologer og andre allierte helsepersonell med en ekstra behandling alternativ for denne tilstand og tillater pasienter å velge sin foretrukne legemidler leveringsmåte.
"Extina er representativ for den robuste og innovative produkt pipeline på Stiefel Laboratories," Hartman lagt.
Stiefel Laboratories planlegger å lansere produktet, som vil være tilgjengelig kun på resept, senere i år.