Stiefel Laboratórios, Inc. anunciou que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram seu pedido novo da droga para a Espuma de Extina (ketoconazole), 2% para o tratamento da dermatite seborrheic.
A aprovação, que a empresa recebeu o 12 de junho, cancela a maneira para que o produto seja vendido e introduz no mercado nos Estados Unidos.
Diferente de outros tratamentos para a dermatite seborrheic, que contêm o ketoconazole 2% em um creme, em um gel ou em um veículo do champô, Extina é administrado usando VersaFoam (R) HF (R) (formulação hydroethanolic) tecnologia, um veículo de entrega tópico original, versátil da droga que seja absorvido rapidamente na pele. A Espuma de Extina provou ser superior à espuma do placebo em um ensaio clínico da Fase III. Dos assuntos que recebem Extina (R) a Espuma, 56% conseguiu o sucesso do tratamento baseado em uma Avaliação Global do Investigador comparada a 42% dos assuntos que recebem a espuma do veículo. Os Laboratórios de Stiefel, companhia farmacéutica independente a maior do mundo que especializa-se na dermatologia, adquiriram a tecnologia proprietária do HF de VersaFoam com sua aquisição Em dezembro de 2006 de Connetics Corporaçõ.
“Nós somos muito satisfeitos com os dados robustos obtidos no ensaio clínico giratório da Fase III que avaliamos a segurança e eficácia de Extina,” disse Jim Hartman, Vice-presidente Superior, Operações Comerciais dos E.U. para Laboratórios de Stiefel. “É emocionante que este produto, combinando a eficácia provada do ketoconazole 2% no sistema de entrega paciente-preferido da espuma estará logo disponível para pacientes com dermatite seborrheic. Fornecerá dermatologistas e outros profissionais de saúde aliados uma opção adicional do tratamento para esta circunstância e permitirá que os pacientes escolham seu método preferido da entrega da droga.
“Extina é representante do robusto e encanamento inovativo do produto em Laboratórios de Stiefel,” Hartman adicionou.
Os Laboratórios de Stiefel planeiam lançar no fim deste ano o produto, que estará disponível somente pela prescrição.