Stiefel Laboratorium, Inc. har meddelat att U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) har godkänt dess nya drogapplikation för Extina (ketoconazole) Skummar, 2% för behandlingen av seborrheic dermatit.
Godkännandet, som företaget mottog Juni 12, görar klar långt för att produkten säljs och som marknadsföras i Förenta staterna.
Olikt från andra behandlingar för seborrheic dermatit, som innehåller ketoconazole 2% i en kräm, en gel eller ett shampoomedel, administreras Extina genom att använda VersaFoam (R) HF (R) (hydroethanolic utformning,), teknologi, ett unikt mångsidigt aktuellt drogleveransmedel som absorberas snabbt in i flå. Extina Foam som bevisas att vara överlägsen till placebo, skummar i ett kliniskt försök för Arrangera Gradvis III. Av betvingar hälerit Extina (R) Skummar, 56% uppnådd behandlingframgång som baseras på en Utredare som den Globala Bedömningen som jämförs till 42% av, betvingar hälerimedlet skummar. Stiefel Laboratorium, världens största oberoende farmaceutiska företag som specialiserar i dermatologi, fick den privat VersaFoam HF-teknologin med dess December 2006 förvärv av Connetics Korporation.
”Är Vi mycket nöjda med de robustt datan erhållande i det svängbart Arrangerar Gradvis kliniskt försök som III utvärderar säkerheten, och effektiviteten av Extina,”, sade Jim Hartman, Vice verkställande direktör, U.S.-ReklamfilmFunktioner för Stiefel Laboratorium. ”Är Det spännande att denna produkt som kombinerar den bevisade effektiviteten av ketoconazole 2% i tålmodig-föredragen skummar leveranssystemet som snart ska är tillgänglig för tålmodig med seborrheic dermatit. Det ska ger hudspecialister, och andra förbundna vård- professionell med ett extra behandlingalternativ för denna villkorar och låter tålmodig välja deras föredragna drogleveransmetod.
”Är Extina representativ av det robustt, och den innovativa produktpipelinen på Stiefel Laboratorium,” Hartman tillfogade.
Stiefel Laboratorium planerar till barkassen produkten, som ska är tillgänglig endast vid recept som var mer sistnämnd detta år.