頚部退化的なディスク病気を扱う新しい医療機器

米国の食品医薬品局は (FDA)威信頚部ディスクを販売するために、メンフィスの Medtronic Sofamor Danek によって作られて - 頚部退化的なディスク病気の処置、首のコモン・コーズの 1 つおよびアーム苦痛のための最初の人工的な頚部 (首) ディスク承認しました。

「頚部退化的なディスク病気の人々に今この条件を扱うための別の外科オプションがあることをこの人工的なディスクの承認」、は言いました装置のためのダニエル Schultz、 M.D.、ディレクター、中心および放射能健康、 FDA を意味します。 「この装置苦痛を取り除き、機能の復元を助けます」。は

頚部脊柱 (首領域) は椎間板で互いから分かれている 7 つの骨から (椎骨と呼出される) 成っています。 これらのディスクは首が曲がり、回るようにします。

現在の外科処置は患者の首で病気にかかったか膨張ディスクを除去し、 2つ以上の骨の多い椎骨を溶かすことを含みます。 威信頚部ディスクは代りに損なわれた自然なディスクを取り替えます。

威信頚部ディスクは球およびたらい (溝) との互いに対して http://www.fda.gov/cdrh/pdf6/p060018.jpg 連結するステンレス鋼の 2 つの主要な部分から成っています。 医者が損なわれた自然なディスクを除去した後、人工的なディスクは骨ねじが付いている隣接した椎骨に接続します。

FDA は会社の実験室および動物試験と 541 人の患者の臨床調査に承認を基づかせていました。 臨床調査は装置が首やアーム苦痛を改善した示し、頚部融合、退化的なディスク病気のための共通の処置安全、有効ことをでした。 承認の決定はまた 9 月の製品を見直した FDA の医療機器の諮問委員会の整形外科およびリハビリテーション装置パネルの勧告を考慮に入れました。

承認の状態として、会社は装置の長期安全そして有効性を評価するために次の 7 年にわたる後承認の調査を行ないます。 FDA は製品が安全に残り、有効一度市場に達することを保障するための代理店の全面的な努力の一部として装置を監察し続けます。

FDA は市場導入前の承認審査方式でクラス III 装置として威信頚部ディスクを承認しました。 FDA の医療機器の規則は危険度が低いに分類されて装置が危険ベース、です (クラス I) の適当危険 (クラス II)、か危険度が高い (クラス III) のカテゴリ。 FDA 規定するプログラムはよい製造業方法を使用して製品の登録そしてリスト、良質の生産および不利なイベントの後市場の報告のための条件が含まれています。

http://www.fda.gov/default.htm