자궁 경관 타락 디스크 질병을 취급하는 새로운 의료 기기

미국 식품 의약국은 (FDA) 명성 자궁 경관 디스크를 시장에 내놓기를 위해, 멤피스의 Medtronic Sofamor Danek에 의해 만들어 - 자궁 경관 타락 디스크 질병의 처리, 목의 일반적인 원인의 한 및 무기 고통을 위한 첫번째 인공적인 자궁 경관 (목) 디스크 승인했습니다.

"자궁 경관 타락 디스크 질병에 사람들은 지금 이 조건 취급을 위한 다른 외과 선택권이 있을 것이라는 점을 이 인공적인 디스크의 승인,"는 말했습니다 장치를 위한 다니엘 Schultz, M.D., 디렉터, 센터 및 방사선학적인 건강, FDA를 의미합니다. "이 장치 고통을 구호하고 기능을 복구하는 것을 도울 것입니다."는

자궁 경관 등뼈 (목 지구)는 (척추이라고 칭하는) 추간 디스크로 서로에서 분리되는 7개의 뼈로 이루어져 있습니다. 이 디스크는 목이 구부리고 자전하는 것을 허용합니다.

현재 외과 처리는 환자의 목에 있는 병에 걸리거나 부부는 디스크를 제거하고 2개 이상 뼈 척추를 융합하는 관련시킵니다. 명성 자궁 경관 디스크는 대신 손상한 자연적인 디스크를 대체할 것입니다.

명성 자궁 경관 디스크는 공 및 여물통 (강저)에 서로에 대하여 http://www.fda.gov/cdrh/pdf6/p060018.jpg 분명히 말하는 스테인리스의 2개 주요 피스로 이루어져 있습니다. 닥터가 손상한 자연적인 디스크를 제거한 후에, 인공적인 디스크는 뼈 나사를 가진 인접한 척추에 붙어 있습니다.

FDA는 회사의 실험실 및 동물성 테스트 그리고 541명의 환자의 그것의 임상 연구 결과에 승인을 기지를 두었습니다. 임상 연구 결과는 장치가 목 및 또는 무기 고통을 향상했다는 것을 보여주고, 경부 유합, 타락 디스크 질병을 위한 일반적인 처리 처럼 안전해고. 승인 결정은 또한 9월에 있는 제품을 검토한 FDA의 의료 기기 자문 위원회의 정형외과와 개화 장치 위원회의 권고를 고려했습니다.

승인의 상태로, 회사는 다음 7 년 내내 지점 승인 장치의 장기 안전 그리고 효과를 평가하기 위하여 연구할 것입니다. FDA는 제품이 안전하게 남아 있고 효과적인 한 번 시장을 도달한다는 것을 확인하는 기관의 전반적인 노력의 한 부분으로 장치를 감시하는 것을 계속할 것입니다.

FDA는 전 시장 승인 프로세스 하에서 종류 III 장치로 명성 자궁 경관 디스크를 승인했습니다. FDA의 의료 기기의 규칙은 장치가, 저위험으로 분류된 상태에서 위험 기지를 둡니다 (종류 I) 의 온건하 위험 (종류 II), 또는 고 위험도 (종류 III) 종류. FDA 규정하는 프로그램은 좋은 제조 기능을 사용하여 제품의 등록 그리고 명부작성, 고품질 생산 및 불리한 사건의 지점 시장 보고를 위한 필수품을 포함합니다.

http://www.fda.gov/default.htm