对待子宫颈退化光盘疾病的新的医疗设备

美国食品药品监督管理局 (FDA)为销售声望子宫颈光盘审批了，做由孟菲斯的 Medtronic Sofamor Danek - 子宫颈退化光盘疾病的处理，其中一个脖子的常见原因和胳膊痛苦的第一个人为子宫颈 (脖子) 光盘。

“此人为光盘审批意味着人们以子宫颈退化光盘疾病现在将有对待此情况的另一个外科选项”，说设备的丹尼尔 Schultz、 M.D.、主任、中心和放射学健康，粮食与药物管理局。 “此设备将帮助解除痛苦和恢复功能”。

这块子宫颈脊椎 (脖子区域) 包括七根骨头 (称椎骨)，从互相分隔由椎间盘。 这些光盘允许脖子弯曲和转动。

这个当前手术治疗在患者的脖子介入去除一个害病或凸起的光盘和熔化两个或多个骨多的椎骨。 声望子宫颈光盘将替换这个被削弱的自然光盘。

声望子宫颈光盘包括明确表达互相与球和通过不锈钢的二个主要部分 (凹线) http://www.fda.gov/cdrh/pdf6/p060018.jpg。 在医生去除这个被削弱的自然光盘后，人为光盘连接有骨头螺丝的相邻椎骨。

粮食与药物管理局根据审批公司的实验室和动物试验和其 541 名患者的临床研究。 这个临床研究向显示设备改进了脖子和胳膊痛苦，并且是一样安全和有效的象颈部焊接，退化光盘疾病的一种公用处理。 审批决策也考虑了到粮食与药物管理局的医疗设备咨询委员会矫形和修复设备面板的推荐标准，在 9月复核这个产品。

作为审批的情况，这家公司将进行之后审批研究以后七年评估设备的更加长期的安全性和效果。 粮食与药物管理局将继续监控设备作为机构的整体工作成绩保证一部分产品保持安全，并且有效他们一次到达这个市场。

FDA 批准声望子宫颈光盘作为选件类 III 设备在前市场审批流程下。 医疗设备的粮食与药物管理局的管理规定风险根据，当设备被分类到低风险 (选件类 I)，中等风险 (选件类 II) 或者高危险 (选件类 III) 类别。 粮食与药物管理局管理程序包括需求的产品注册和列表的优质生产使用好的制造业实践和的相反活动之后市场报告。

http://www.fda.gov/default.htm