對待子宮頸退化光盤疾病的新的醫療設備

美國食品藥品監督管理局 (FDA)為銷售聲望子宮頸光盤審批了，做由孟菲斯的 Medtronic Sofamor Danek - 子宮頸退化光盤疾病的處理，其中一個脖子的常見原因和胳膊痛苦的第一個人為子宮頸 (脖子) 光盤。

「此人為光盤審批意味著人們以子宮頸退化光盤疾病現在將有對待此情況的另一個外科選項」，說設備的丹尼爾 Schultz、 M.D.、主任、中心和放射學健康，糧食與藥物管理局。 「此設備將幫助解除痛苦和恢復功能」。

這塊子宮頸脊椎 (脖子區域) 包括七根骨頭 (稱椎骨)，從互相分隔由椎間盤。 這些光盤允許脖子彎曲和轉動。

這個當前手術治療在患者的脖子介入去除一個害病或凸起的光盤和熔化兩個或多個骨多的椎骨。 聲望子宮頸光盤將替換這個被削弱的自然光盤。

聲望子宮頸光盤包括明確表達互相與球和通過不鏽鋼的二個主要部分 (凹線) http://www.fda.gov/cdrh/pdf6/p060018.jpg。 在醫生去除這個被削弱的自然光盤後，人為光盤連接有骨頭螺絲的相鄰椎骨。

糧食與藥物管理局根據審批公司的實驗室和動物試驗和其 541 名患者的臨床研究。 這個臨床研究向顯示設備改進了脖子和胳膊痛苦，并且是一樣安全和有效的像頸部銲接，退化光盤疾病的一種公用處理。 審批決策也考慮了到糧食與藥物管理局的醫療設備咨詢委員會矯形和修復設備面板的推薦標準，在 9月覆核這個產品。

作為審批的情況，這家公司將進行之後審批研究以後七年評估設備的更加長期的安全性和效果。 糧食與藥物管理局將繼續監控設備作為機構的整體工作成績保證一部分產品保持安全，并且有效他們一次到達這個市場。

FDA 批准聲望子宮頸光盤作為選件類 III 設備在前市場審批流程下。 醫療設備的糧食與藥物管理局的管理規定風險根據，当設備被分類到低風險 (選件類 I)，中等風險 (選件類 II) 或者高危險 (選件類 III) 類別。 糧食與藥物管理局管理程序包括需求的產品註冊和列表的優質生產使用好的製造業實踐和的相反活動之後市場報告。

http://www.fda.gov/default.htm