GlaxoSmithKline heeft aangekondigd dat zijn cervicaal kanker kandidaatvaccin een positief advies van het Europese Comité voor Menselijke Geneesmiddelen (CHMP) voor de preventie van precancerous letsels (hoogwaardige cervicale intraepithelial neoplasia - CIN rangen 2 en 3) en cervicale kanker causaal met betrekking tot menselijke papillomavirustypes 16 en 18 ontving.
Deze voorgestelde aanwijzing is gebaseerd die op gegevens in meisjes en vrouwen tussen 10 en 25 worden geproduceerd.
Het positieve advies werd tot op heden bereikt na de CHMP herzien gegevens van klinische proeven in bijna 30.000 wijfjes, met inbegrip van gegevens van grootste Fase III cervicale de doeltreffendheidsproef van het kankervaccin, die aantoonde dat het kandidaatvaccin toonde een uitstekend doeltreffendheidsprofiel en over het algemeen goed werd getolereerd.
„Het positieve advies Van Vandaag van CHMP is groot nieuws voor vrouwen in heel Europa. Het is een significante stap naar het verwezenlijken van onze ambitie -- om vrouwen van bescherming tegen cervicale kanker te voorzien. Gekoppeld aan de uitstekende klinische proef onlangs gepubliceerde resultaten, is dit nieuws verder bewijsmateriaal van het grote potentieel van ons cervicaal kanker kandidaatvaccin,“ bovengenoemd JP Garnier, de Ambtenaar van de President van GSK.
Het GSK cervicale kanker kandidaatvaccin zal nu voorgesteld worden ter definitieve goedkeuring door de Europese Commissie en een Vergunning van de Marketing zou in de komende maanden kunnen worden verleend.
Tot op heden, hebben meer dan 40.000 vrouwen deelgenomen of momenteel aan klinische proeven deelgenomen om de doeltreffendheid en immunogenicity van kanker van KANDIDAAT GSK cervicaal vaccin te evalueren. In voltooide klinische proeven, kanker van KANDIDAAT GSK is het cervicale vaccin getoond om over het algemeen goed worden getolereerd.
Kanker van KANDIDAAT GSK het cervicale vaccin wordt geformuleerd met een nieuw merkgebonden hulpsysteem genoemd AS04, die wordt ontworpen om de immune reactie te verbeteren en de duur van bescherming te verhogen tegen cancer-causing virustypes. De Duur van bescherming is bijzonder belangrijk aangezien de vrouwen besmettingen door hun levens kunnen verwerven. De Gepubliceerde die gegevens hebben aangetoond dat het vaccin met dit hulpsysteem wordt geformuleerd een immune reactie van hogere die omvang en persistentie in vergelijking met een vaccin GSK veroorzaakt met de conventionele alleen hulp van het aluminiumhydroxyde wordt geformuleerd.
Na zijn eerste vergunning in een belangrijke die markt door het Therapeutische Beleid van Goederen van (TGA) Australië wordt verleend, is Cervarix (TM) nu beschikbaar in Australië voor de preventie van cervicale die kanker en precancerous letsels door menselijke papillomavirustypes 16 wordt veroorzaakt en 18 voor gebruik in wijfjesleeftijd 10 tot 45 jaar.
GSK diende een Aanvraag van de Vergunning Biologics (BLA) aan de V.S. Food and Drug Administration (FDA) voor in kanker van KANDIDAAT GSK cervicaal vaccin in Maart 2007, na het vroegere regelgevende indienen in Afrika, Azië en Latijns Amerika.