GlaxoSmithKline hat angekündigt, dass sein Gebärmutterkrebs-Bewerberimpfstoff eine positive Meinung vom Europäischen Ausschuss für Menschliche Arzneimittel (CHMP) für die Verhinderung von prekanzerösen Verletzungen empfing (zervikaler intraepithelial Neoplasia der hohen Qualität - CIN ordnet 2 und 3) und Gebärmutterkrebs verursachend in Verbindung gestanden auf Baumustern 16 und 18 des humanen Papillomavirus.
Diese vorgeschlagene Anzeige basiert auf den Daten, die in den Mädchen und in Frauen gealtert werden zwischen 10 und 25 erzeugt werden.
Die positive Meinung wurde nach den CHMP wiederholten Daten von den klinischen Studien in fast 30.000 Weibchen, einschließlich Daten vom größten Gebärmutterkrebsimpfwirksamkeitsversuch der Phase III bis jetzt erreicht, der zeigte, dass der Bewerberimpfstoff ein ausgezeichnetes Wirksamkeitsprofil zeigte und im Allgemeinen gut verträglich war.
„Heutige positive Meinung vom CHMP ist gute Nachrichten für Frauen über Europa. Es ist ein beträchtlicher Schritt hin zu dem Erzielen unseres Ehrgeizes -- zu Frauen gegen Gebärmutterkrebs schützen. Mit den ausgezeichneten Ergebnissen der klinischen Studie erschienenen vor kurzem, sind diese Nachrichten weiterer Beweis des großen Potenzials unseres Gebärmutterkrebs-Bewerberimpfstoffs,“ sagte JP Garnier, Generaldirektor Verbunden von GSK.
Der GSK-Gebärmutterkrebs-Bewerberimpfstoff wird jetzt für endgültige Zustimmung von der Europäischen Kommission vorgeschlagen und eine Marketing-Ermächtigung könnte in den kommenden Monaten erteilt werden.
Bis jetzt über 40.000 Frauen haben teilgenommen oder teilnehmen aktuell an den klinischen Studien, um die Wirksamkeit und die Immunisierungsfähigkeit des Gebärmutterkrebs-Bewerberimpfstoffs GSKS auszuwerten. In beendeten klinischen Studien ist Gebärmutterkrebs-Bewerberimpfstoff GSKS gezeigt worden, um im Allgemeinen gut verträglich zu sein.
Gebärmutterkrebs-Bewerberimpfstoff GSKS wird mit einer neuen eigenen ergänzenden Anlage formuliert, die AS04 genannt wird, das konstruiert wird, um die Immunreaktion zu erhöhen und die Dauer des Schutzes gegen Krebs-verursachende Virusbaumuster zu erhöhen. Dauer des Schutzes ist besonders wichtig, wie Frauen möglicherweise Infektion während ihrer Lebenszeiten erwerben. Erschienene Daten haben gezeigt, dass der Impfstoff, der mit dieser ergänzenden Anlage formuliert wird, eine Immunreaktion der höheren Größe und der Ausdauer verursacht, die mit einem GSK-Impfstoff verglichen wird, der mit herkömmlicher Aluminiumhydroxidhilfe allein formuliert wird.
Nach seiner ersten Lizenz in einem Majorsmarkt, der durch die Therapeutische Waren-Verwaltung von (TGA) Australien Gewährung ist, ist Cervarix (TM) jetzt in Australien für die Verhinderung des Gebärmutterkrebses und prekanzerösen der Verletzungen erhältlich, die nach Baumustern 16 und 18 des humanen Papillomavirus für Gebrauch in den Weibchen verursacht werden, altern 10 bis 45 Jahre.
GSK gab eine Biologics-Lizenz-Anwendung (BLA) in die US Food and Drug Administration (FDA) für Gebärmutter- Krebs-Bewerber-Impfstoff GSKS im März 2007 ein und folgte früheren regelnden Archivierungen in Afrika, Asien und Latein-Amerika.