GlaxoSmithKline ha annunciato che il suo vaccino del candidato del cancro cervicale ha ricevuto un'opinione positiva dal Comitato Europeo per i Prodotti Medicinali Umani (CHMP) per la prevenzione delle lesioni precancerose (neoplasia intraepiteliale cervicale dell'alto grado - CIN classifica 2 e 3) e cancro cervicale causale relativi ai tipi umani 16 e 18 del papillomavirus.
Questa indicazione proposta è basata sui dati generati in ragazze ed in donne invecchiate fra 10 e 25.
L'opinione positiva è stata raggiunta dopo i dati esaminati CHMP dai test clinici in quasi 30.000 femmine, compreso i dati dalla più grande prova vaccino di efficacia del cancro cervicale di Fase III fin qui, che dimostrasse che il vaccino del candidato ha mostrato un profilo eccellente di efficacia e fosse generalmente buono tollerata.
“L'Odierna opinione positiva dal CHMP è grandi notizie per le donne attraverso Europa. È un punto significativo verso il raggiungimento della nostra ambizione -- per fornire alle donne protezione contro cancro cervicale. Accoppiato con i risultati eccellenti di test clinico, questi notizie sono ulteriore prova di grande potenziale del nostro vaccino del candidato del cancro cervicale,„ ha detto il JP Garnier, Direttore Generale recentemente pubblicato di GSK.
Il vaccino del candidato del cancro cervicale di GSK ora sarà proposto per approvazione definitiva dalla Commissione Europea E un'Autorizzazione di Vendita potrebbe essere rilasciata nei prossimi mesi.
Fin qui, oltre 40.000 donne hanno partecipato o corrente stanno partecipando ai test clinici per valutare l'efficacia e l'immunizzazione del vaccino del candidato del cancro cervicale di GSK. Nei test clinici completati, il vaccino del candidato del cancro cervicale di GSK è stato indicato per essere generalmente ben- tollerato.
Il vaccino del candidato del cancro cervicale di GSK è formulato con un sistema ausiliario privato novello chiamato AS04, che è destinato per migliorare la risposta immunitaria e per aumentare la durata della protezione contro i tipi cancerogeni del virus. La Durata della protezione è particolarmente importante come le donne possono acquistare le infezioni durante le loro vite. I dati Pubblicati hanno indicato che il vaccino formulato con questo sistema ausiliario induce una risposta immunitaria di più alta grandezza e della persistenza rispetto ad un vaccino di GSK formulato all'adiuvante convenzionale dell'idrossido di alluminio da solo.
A Seguito della sua prima licenza in un servizio di maggiore accordato tramite l'Amministrazione Terapeutica delle Merci (TGA) dell'Australia, Cervarix (TM) ora è disponibile in Australia per la prevenzione di cancro cervicale e delle lesioni precancerose causati dai tipi umani 16 e 18 del papillomavirus per uso in femmine invecchia 10 - 45 anni.
GSK ha presentato una Domanda di Licenza di Biologics (BLA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il vaccino del candidato del cancro cervicale di GSK nel marzo 2007, seguente gli archivari regolatori più in anticipo in Africa, l'Asia ed America Latina.