Published on July 19, 2007 at 1:18 PM
GlaxoSmithKline は子宮頸癌・の候補者ワクチンが前癌性の損害 (高い等級の頚部 intraepithelial neoplasia - の防止の人間の医薬品 (CHMP) のためのヨーロッパ委員会から肯定的な意見を受け取ったことを発表しました CIN は作因的に人間の papillomavirus のタイプ 16 および 18 と関連している 2 つおよび 3) および子宮頸癌・等級別にします。
この提案された徴候は 10 と 25 の間で老化する女の子および女性で生成されるデータに基づいています。
肯定的な意見は容認された最も大きい段階 III の子宮頸癌・のワクチン接種の効力の試験からのデータを含むほぼ 30,000 人の女性の臨床試験からの CHMP によって見直されたデータの後で候補者ワクチンは優秀な効力のプロフィールを示した示し、一般に健康だったことを、今までに達されました。
「CHMP からの今日の肯定的な意見はヨーロッパを渡る女性のためのすばらしいニュースです。 それは私達の野心の達成の方の重要なステップです -- 女性に子宮頸癌・に対して保護を与えるため。 最近出版された、このニュースは私達の子宮頸癌・の候補者ワクチンの大きい潜在性のそれ以上の証拠です」、 JP Garnier 言いました、 GSK の経営最高責任者を優秀な臨床試験結果とつながれる。
GSK の子宮頸癌・の候補者ワクチンは EC 委員会によって最終認可のために今提案され、マーケティング承認は数か月の内に許可できます。
今まで、 40,000 人の女性に臨床試験に加わるか、または GSK の子宮頸癌・の候補者ワクチンの効力そして免疫原性を評価するために現在加わっています。 完了された臨床試験では、容認される GSK の子宮頸癌・の候補者ワクチンは一般に十分であるために示されていました。
GSK の子宮頸癌・の候補者ワクチンは免疫反応を高め、癌引き起すウイルスのタイプに対して保護の持続期間を増加するように設計されている AS04 と呼出される新しい専有アジェバントシステムと作り出されます。 保護の持続期間は女性が彼女達の寿命全体の伝染を得るかもしれないように特に重要です。 出版されたデータはこのアジェバントシステムと作り出されるワクチンが単独で慣習的なアルミニウム水酸化物のアジェバントと作り出される GSK ワクチンと比較されるより高い大きさおよび持続の免疫反応を誘導することを示しました。
オーストラリアの治療上の商品の管理が与える少佐の市場の最初 (TGA)ライセンスの後で Cervarix (TM) は女性の使用のための人間の papillomavirus のタイプ 16 および 18 によって引き起こされる子宮頸癌・および前癌性の損害の防止のためにオーストラリアで今使用できます老化させます 10 から 45 年を。
GSK はアフリカで 2007 年 3 月に (BLA) GSK の子宮頸癌・の候補者ワクチンのためにより早い (FDA)規定するファイリング、アジアおよびラテンアメリカに続いている米国の食品医薬品局に Biologics のライセンスアプリケーションを入れました。
GSK の子宮頸癌・の候補者ワクチンの複数の臨床調査は進行中であり、これらの調査が完了すると同時に GSK は取締権限の追加データをファイルすると期待します。 2007 年 1 月では、 GSK は子宮頸癌・の候補者ワクチンの免疫原性を比較することを設計されている種類の最初の調査を始めたことを発表しました Gardasil (TM) 対。 接戦の試験の一次目的は 26 年古いへの米国の女性 18 の癌引き起すウイルスのタイプ 16 および 18 への免疫反応を比較することです。 二次目的は 35 年古いへの女性 27 および 45 年古いへの 36 のウイルスのタイプ 16 および 18 への免疫反応を評価することを含んでいます。 さらに、調査は他の癌引き起すウイルスのタイプへの免疫反応を比較します。 結果は最後の調査訪問 (月 7 月 24 に) の後のおよそ 17 か月間続いていて拡張直接追撃が忍耐強い登録が完全だった 12 か月後期待されます。
子宮頸癌・は 45 以下女性の癌の第 2 一流の原因であり、人間の papillomavirus との伝染が耐久性があるようになる発生し、癌に進歩しますと世界的の 270,000 の死上の原因は year.(iii) それごとに。 性的にの 80% まで - 実行中の女性は年齢と増加していて持続の危険が彼女達の一生の間に人間の papillomavirus の伝染を、得ます。(iv、 v、 VI) およそ 100 つのタイプの人間の papillomavirus は今までに識別され、およそ 15 のウイルスのタイプにより、これらの、子宮頸癌・を引き起こすと考慮されます。(VII、 VIII) ウイルスのタイプ 16 および 18 は Europe.(ix) の子宮頸癌・のおよそ 71.5% に責任があります
http://www.gsk.com/
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