glaxoSmithKline ogłaszał że swój raka szyjki macicy kandydata szczepionka otrzymywał pozytywną opinię od Europejskiego komitetu dla Ludzkich Leczniczych produktów dla zapobiegania precancerous lesions (CHMP) (wysokiego pozioma karkowy intraepithelial neoplasia - CIN ocenia 2, 3) i raka szyjki macicy causally odnosić sie ludzcy papillomavirus typ 16, 18 i.
Ten proponujący przejaw opiera się na dane wytwarzających w dziewczynach i kobietach starzejących się między 10 i 25.
Pozytywna opinia dosięgał po CHMP przeglądających dane od prób klinicznych w prawie 30.000 kobietach wliczając dane od wielkiego fazy III raka szyjki macicy skuteczności krowiankowej próby, do teraz, że kandydat szczepionka pokazywał znakomitego skuteczność profil która tolerująca demonstrował i był ogólny well.
"Today pozytywna opinia od CHMP jest wielkim wiadomością dla kobiet przez Europa. Ja jest znaczącym krokiem w kierunku dokonywać nasz ambicję -- zapewniać kobiety z ochroną przeciw rakowi szyjki macicy. Dobierający się z znakomitymi próba kliniczna rezultatami publikującego ostatnio, ten wiadomość jest dalszy dowodem wielki potencjał nasz raka szyjki macicy kandydata szczepionka," powiedział JP Garnier GSK, dyrektora generalnego.
GSK raka szyjki macicy kandydata szczepionka teraz proponują dla zgody końcowej Europejską prowizją i Marketingowy Authorisation mógł użyczający w nadchodzących miesiącach.
Do teraz, nad 40.000 kobietami uczestniczył część w próbach klinicznych lub obecnie bierze oceniać immunogenicity GSK'S raka szyjki macicy kandydata szczepionka i skuteczność. W uzupełniać próbach klinicznych, GSK'S raka szyjki macicy kandydata szczepionka tolerowałam pokazywali być ogólny well-.
GSK'S raka szyjki macicy kandydata szczepionka formułują z nowatorskim zastrzeżonym adjuvant systemem dzwoniącym AS04 który projektuje uwydatniać reakcję odpornościową i wzrastać trwanie ochrona przeciw powoduje wirusowym typ., Trwanie ochrona jest szczególnie znacząco gdy kobiety mogą zdobywać infekcje przez cały ich żyć. Publikujący dane pokazywali że szczepionka formułująca z ten adjuvant systemem nakłania reakcję odpornościową wysoki ogrom i uporczywość porównujący GSK szczepionka formułująca z konwencjonalnym aluminiowego wodorotlenku adjuvant samotnie.
(TGA)Cervarix jest teraz dostępny w Australia dla zapobiegania rak szyjki macicy i precancerous lesions powodować ludzkimi papillomavirus typ dla use w kobietach 16, 18 po swój pierwszy licencja w ważnym rynku użyczającym Leczniczą Towarową administracją Australia i starzeje się 10, 45 rok. (TM)
GSK przedkładał Biologics licencja zastosowanie (BLA) (FDA) dla GSK'S raka szyjki macicy kandydata szczepionki w Marzec 2007 Usa Food And Drug Administration, podąża wczesnych wykonawczych segregowania w Afryka, Azja i ameryka łacińska.