GlaxoSmithKline anunciou que sua vacina do candidato do cancro do colo do útero recebeu uma opinião positiva do Comitê Europeu para os Produtos Medicinais Humanos (CHMP) para a prevenção de lesões precancerous (neoplasia intraepithelial cervical do nível superior - CIN classifica 2 e 3) e o cancro do colo do útero relacionou-se causal aos tipos humanos 16 e 18 do papillomavirus.
Esta indicação propor é baseada nos dados gerados nas meninas e nas mulheres envelhecidas entre 10 e 25.
A opinião positiva foi alcançada após os dados revistos CHMP dos ensaios clínicos em quase 30.000 fêmeas, incluindo dados da experimentação vacinal da eficácia do cancro do colo do útero o maior da Fase III até agora, que demonstrou que a vacina do candidato mostrou um perfil excelente da eficácia e foi geralmente boa tolerada.
“A opinião positiva De Hoje do CHMP é grande notícia para mulheres através de Europa. É uma etapa significativa para a realização de nossa ambição -- para fornecer mulheres a protecção contra o cancro do colo do útero. Acoplado com os resultados excelentes do ensaio clínico, esta notícia é uma evidência mais adicional do grande potencial de nossa vacina do candidato do cancro do colo do útero,” disse JP Garnier, Director Geral recentemente publicado de GSK.
A vacina do candidato do cancro do colo do útero de GSK será propor agora para a aprovação final pela Comissão Européia e uma Autorização de Mercado poderia ser concedida nos meses de vinda.
Até agora, sobre 40.000 mulheres participaram ou estão participando actualmente nos ensaios clínicos para avaliar a eficácia e a imunogenicidade da vacina do candidato do cancro do colo do útero de GSK. Em ensaios clínicos terminados, a vacina do candidato do cancro do colo do útero de GSK foi mostrada para ser geralmente well- tolerada.
A vacina do candidato do cancro do colo do útero de GSK é formulada com um sistema adjuvante proprietário novo chamado AS04, que é projectado aumentar a resposta imune e aumentar a duração da protecção contra tipos cancerígenos do vírus. A Duração da protecção é particularmente importante como as mulheres podem adquirir infecções durante todo suas vidas. Os dados Publicados mostraram que a vacina formulada com este sistema adjuvante induz uma resposta imune de um valor mais alto e da persistência comparados a uma vacina de GSK formulada com o assistente convencional do hidróxido de alumínio apenas.
Depois de sua primeira licença em um mercado do major concedido pela Administração Terapêutica dos Bens (TGA) de Austrália, Cervarix (TM) está agora disponível em Austrália para a prevenção do cancro do colo do útero e das lesões precancerous causados pelos tipos humanos 16 e 18 do papillomavirus para o uso nas fêmeas envelhece 10 a 45 anos.
GSK submeteu Pedido De Autorização do Biologics (BLA) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para a vacina do candidato do cancro do colo do útero de GSK em março de 2007, seguindo uns arquivamentos reguladores mais adiantados em África, uma Ásia e uma América Latina.