葛兰素史克公司的Cervarix在欧洲收到了积极的意见

葛兰素史克公司近日宣布，其宫颈癌候选疫苗预防癌前病变（高品位宫颈上皮内瘤样病变- CIN等级2和3）从欧洲的人类药用产品委员会（CHMP）收到了积极的意见和宫颈癌的因果关系人类乳头状瘤病毒16型和18。

这项建议指示的基础上产生的数据在10至25岁的女孩和妇女。

达成了积极的意见后，CHMP审查临床试验，在近3万名女性，其中包括最大的III期宫颈癌疫苗的效力试验的日期，这表明，候选疫苗表现出一个很好的疗效配置文件，一般耐受性良好的数据的数据。

“今天的CHMP的积极意见，是整个欧洲的妇女的好消息，这是一个实现我们的目标迈出的重要一步 - 。妇女提供预防宫颈癌的保护相结合，与优秀的临床试验结果最近发表的这一消息进一步的证据我们的子宫颈癌候选疫苗的巨大潜力，说：“葛兰素史克首席执行官JP Garnier的。

葛兰素史克的宫颈癌候选疫苗现在由欧盟委员会提出的最终批准和营销授权可在未来几个月内批出。

迄今为止，已有超过40,000名妇女参加或目前正在临床试验的一部分，以评估疗效和葛兰素史克的子宫颈癌候选疫苗的免疫原性。在已完成的临床试验中，葛兰素史克的子宫颈癌候选疫苗已被证明一般耐受性良好。

葛兰素史克的子宫颈癌候选疫苗，制定了一套称为AS04一种新型的专利佐剂系统，其目的是增强免疫应答和增加对致癌病毒类型的保护期。保护期显得尤为重要，因为妇女在其整个一生中可能获得的感染。公布的数据表明，这种佐剂系统制定了疫苗诱导一个更高的程度和持续相比与传统的氢氧化铝佐剂单独制定一个葛兰素史克疫苗的免疫反应。

的Cervarix（TM）是其主要市场的澳大利亚治疗物品管理局（TGA）授予的第一个许可证，现在在澳大利亚可用于预防由人类乳头状瘤病毒16和18型引起的女性宫颈癌和癌前病变10岁至45岁。

葛兰素史克公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份生物制品许可申请（BLA）的葛兰素史克的宫颈癌候选疫苗在2007年3月，在非洲，亚洲和拉丁美洲的早期监管机构备案。

几个葛兰素史克的子宫颈癌候选疫苗的临床研究正在进行中，葛兰素史克预计文件与监管部门的其他数据，这些研究完成。在2007年1月，葛兰素史克公司宣布，它已经发起了第一项研究旨在比较其子宫颈癌候选疫苗，与Gardasil的（商标）的免疫原性。头试验的主要目的是比较致癌病毒类型16和18的美国妇女18至26岁的免疫反应。次要目标包括评估16的免疫反应的病毒类型，并在27至35岁妇女和36 18至45岁。此外，这项研究将比较对其他致癌病毒类型的免疫反应。预计12个月后，病人的入学率是完整的扩展跟进后的最后一次考察访问（7个月到24个月），持续约17个月，结果。

子宫颈癌是导致妇女在45岁以下的第二大癌症，以及超过27万全世界每年死亡的原因。（三）发生与人类乳头状瘤病毒感染时变为持久性，并发展为癌症。高达80％性活跃的女性将获得约100人乳头状瘤病毒的类型已经确定的日期，这些随着年龄的增加持久性的风险（四，五，六）在其一生中的人类乳头状瘤病毒感染， ，被认为是导致宫颈癌的病毒类型约15。（七，八）病毒类型16日和18日在欧洲约71.5％的子宫颈癌％。（九）

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