GSK 的 Cervarix 在歐洲接受正面意見

GlaxoSmithKline 宣佈其子宮頸癌候選人疫苗從人力醫藥產品的 (CHMP) 歐洲委員會接受了正面意見癌症前期的機能障礙 (高級子宮頸上皮內的瘤形成的預防的 - CIN 分級 2 和 3) 和子宮頸癌原因地與人力乳頭瘤病毒科類型 16 和 18 有關。

此提出的表示在女孩和婦女生成的數據基礎上變老在 10 和 25 之間。

正面意見在從臨床試驗的 CHMP 被覆核的數據以後迄今被到達了在差不多 30,000 個女性，包括從最大的第III階段子宮頸癌疫苗效力試算的數據，顯示出，候選人疫苗顯示了并且一般是好的被容忍的一個非常好的效力配置文件。

「從 CHMP 的今天正面意見是婦女的了不起的新聞在歐洲間。 它是往達到我們的志向的一個重大的步驟 -- 提供婦女以保護子宮頸癌。 加上非常好的臨床試驗結果 GSK 最近發布，此新聞是我們的子宮頸癌候選人疫苗巨大潛在的進一步證據」，說 JP Garnier，總執行官。

GSK 子宮頸癌候選人疫苗為最終核准現在將建議由歐共體，并且可能在今後幾個月授予市場授權。

迄今， 40,000 名婦女參加了或當前參與臨床試驗評估 GSK 的子宮頸癌候選人疫苗效力和產生免疫性。 在完整臨床試驗， GSK 的子宮頸癌證明是一般被容忍的候選人疫苗。

GSK 的子宮頸癌候選人疫苗公式化與稱 AS04 的一個新穎的所有權輔藥系統，被設計提高免疫反應和增加保護期限癌症導致的病毒類型。 保護的期限是特別重要的，婦女可能獲取傳染在他們的壽命中。 發布數據向顯示疫苗公式化與此輔藥系統導致與 GSK 疫苗比較的更高的大小和持續時間一個免疫反應被公式化單獨常規氫氧化鋁輔藥。

在其第一個許可證之後在澳大利亞的治療貨物管理授予的少校 (TGA)市場上， Cervarix (TM) 現在是可用的在澳大利亞為人力乳頭瘤病毒科類型造成的子宮頸癌和癌症前期的機能障礙的預防 16 和 18 用於女性變老 10 到 45 年。

GSK 提交了公司生物許可證申請 (BLA)給美國食品藥品監督管理局 (FDA)為 GSK 的子宮頸癌候選人疫苗在 2007年 3月，按照更加早期的管理歸檔在非洲，亞洲和拉丁美洲。

GSK 的子宮頸癌候選人疫苗的幾個臨床研究是持續的，并且 GSK 期望歸檔與管理當局的另外的數據，當這些研究完成。 在 2007年 1月， GSK 宣佈它啟動了被設計的其種類的第一個研究比較其子宮頸癌候選人疫苗產生免疫性，與 Gardasil (TM)。 勢均力敵的試算的主要目的將比較對癌症導致的病毒類型 16 和 18 的免疫反應在 26 年老的美國婦女 18。 附屬目的包括評估對病毒類型 16 和 18 的免疫反應在 35 年老的婦女 27 和 36 45 年老的。 另外，這個研究將比較對其他癌症導致的病毒類型的免疫反應。 結果預計 12 個月，在耐心的登記是完全的後，当延長的繼續採取的行動繼續大約在最後學習訪問 (月 7 以後的 17 個月通過對月 24)。

子宮頸癌是癌症的第二個主導的原因在婦女的在 45 以下，并且原因全世界 270,000 死亡每 year.(iii) 它發生，當與人力乳頭瘤病毒科的傳染變得不變，并且繼續進行對癌症。 80% 的有性行為的婦女在他們的一生將獲取人力乳頭瘤病毒科傳染，冒著增加與年齡的持續時間的危險。(iv， v， vi) 大約人力乳頭瘤病毒科的 100 種類型迄今被識別，并且，這些，大約 15 個病毒類型考慮導致子宮頸癌。(vii， viii) 病毒類型 16 和 18 對大約 71.5% 負責的在 Europe.(ix) 的子宮頸癌

http://www.gsk.com/