EpiCept निगम की घोषणा की है कि यह आकर्षित - सीपीएन चरण में रसायन चिकित्सा प्रेरित परिधीय न्युरोपटी (सीपीएन) के उपचार के लिए EpiCept NP-1, दो एफडीए दवाओं को मंजूरी दी, amitriptyline 4% और 2% ketamine के अपने पेटेंट सामयिक क्रीम तैयार, अध्ययन करेगा III के अध्ययन (Amitriptyline और Ketamine साथ सामयिक उपचार रिस्पांस का मूल्यांकन: कीमोथेरेपी परिधीय न्युरोपटी में युग्म परीक्षण).
अध्ययन राष्ट्रीय कैंसर संस्थान (NCI) वित्त पोषित सामुदायिक नैदानिक कैंसर विज्ञान कार्यक्रम (CCOP) की दिशा के तहत लगभग 25 साइटों की एक नेटवर्क के भीतर आयोजित किया जाएगा.
परिधीय न्युरोपटी, परिधीय तंत्रिका तंत्र में नसों को नुकसान की वजह से एक दर्दनाक हालत, संयुक्त राज्य अमेरिका में 15 लाख से अधिक लोगों को प्रभावित करता है. सीपीएन एक संख्या chemotherapeutic एजेंट की विषाक्तता का परिणाम है. न्युरोपटी का खतरा संचयी जोखिम के साथ बढ़ जाती है. पहला लक्षण हैं paresthesias, कीमोथेरेपी की कुछ पाठ्यक्रमों के बाद घटनेवाला dysesthesias के साथ, और अक्सर गंभीर neuropathic दर्द द्वारा पीछा किया.
अध्ययन चेयर प्रोफेसर रॉबर्ट एच. डॉर्किन ने कहा, "मुझे खुशी है कि EpiCept और CCOP एक साथ काम कर रहे हैं इस unmet चिकित्सा की जरूरत को संबोधित कर रहा हूँ सीपीएन अधिक सक्रिय एजेंटों के व्यापक उपयोग के साथ एक अधिक प्रचलित मुद्दा बनता जा रहा है."
"हम उत्साहित हैं कि NCI वित्त पोषित CCOP EpiCept NP-1 के इस चिकित्सीय परीक्षण का संचालन करने के लिए चुना गया है," जैक Talley, राष्ट्रपति और मुख्य कार्यकारी अधिकारी टिप्पणी की. "हम मानते हैं कि इस अध्ययन के परिणाम जो NP-1 की क्षमता के परिधीय neuropathies से उत्पन्न दर्द से लंबी अवधि के राहत प्रदान दर्शाता है नैदानिक सबूत के शरीर पर निर्माण होगा."
EpiCept NP-1 के सामयिक वितरण तंत्र प्रणालीगत दुष्प्रभाव और दवा बातचीत की कमी सहित सीपीएन रोगियों के उपचार में महत्वपूर्ण नैदानिक लाभ प्रदान कर सकता है.
तीसरे चरण के परीक्षण के लिए 2007 की तीसरी तिमाही के अंत से पहले शुरू होने की उम्मीद है. डबल अंधा, randomized placebo-नियंत्रित अध्ययन कीमोथेरेपी के समापन के बाद कम से कम 28 दिनों के लिए दर्दनाक सीपीएन से पीड़ित लगभग 400 रोगियों को भर्ती करेंगे.
परीक्षण 12 सप्ताह की अवधि में प्राथमिक endpoint औसत दैनिक दर्द आधारभूत से अंत बिंदु तीव्रता स्कोर में बदलने के साथ जा रहा है, हो जाएगा. माध्यमिक endpoints के रोगियों के प्रतिशत जिसका दर्द की तीव्रता आधारभूत और विभिन्न अन्य उपायों से अधिक या 30% के बराबर कम हो जाती है शामिल हैं.
EpiCept NP 1 नैदानिक विकास