化学療法誘発性の末梢神経障害の治療のためにEpiCept NP - 1の第III相試験を実施するためにEpiCept

EpiCept株式会社は、それがEpiCept NP - 1、アトラクト- CPNのフェーズで化学療法誘発性の末梢神経障害（CPN）の治療のための2つのFDA承認薬、4％アミトリプチリンおよび2％ケタミン、その特許を取得した局所クリーム製剤を研究することを発表しましたIII調査（アミトリプチリンおよびケタミンによる局所治療反応の評価：化学療法末梢神経障害のコンビネーショントライアル）。

研究は国立癌研究所（NCI）の資金コミュニティ臨床腫瘍学プログラム（CCOP）の指導の下で約25サイトのネットワーク内で実施される。

末梢神経障害、末梢神経系の神経の損傷によって引き起こされる痛みを伴う状態では、米国で1,500万人に影響を与えます。 CPNは、数の化学療法剤の毒性の結果である。累積暴露と神経障害のリスクが増大。最初の症状は、化学療法のいくつかのコースの後に起こる異常感覚で、異常感覚であり、そしてしばしば重度の神経障害性疼痛が続く。

調査議長は、教授ロバートH.ドウォーキンが"私はEpiCeptとCCOPはこの満たされていない医療ニーズに対処するために一緒に作業していることを嬉しく思います。CPNはより積極的な化学療法剤の普及でより一般的に問題になりつつある"と述べた。

"我々は、NCIが資金提供CCOPはEpiCept NP - 1のこの臨床試験を実施するために選択したことを興奮している、"ジャックタリー、社長兼最高経営責任者（CEO）は述べた。 "我々はこの研究の結果は、末梢神経障害に起因する痛みから長期的な救済を提供するために、NP - 1の能力を実証する臨床上の証拠の体の上に構築されると考えています。"

EpiCept NP - 1の局所送達機構は、全身的な副作用や薬物相互作用の減少を含むCPNの患者を、治療に重要な臨床利点を提供することができます。

第III相試験は、2007年第3四半期の終わりまでに開始されることが期待される。二重盲検、無作為化プラセボ対照試験では化学療法の終了後少なくとも28日間は痛みを伴うCPNを患っている約400人の患者を登録します。

試験は主要エンドポイントはベースラインからエンドポイントまでの一日平均疼痛強度スコアの変化であることと、持続時間で12週間となります。二次エンドポイントは、痛みの強度より大きいまたはベースラインと他のさまざまな施策から30％に相当する減少した患者の割合が含まれています。

EpiCept NP - 1の臨床開発

EpiCeptは、入学700名の患者の合計、EpiCept NP - 1に、2つの追加のフェーズIIb臨床試験を開始しました。最初の試験は、糖尿病性末梢神経障害（DPN）患者において、NP - 1の200患者、プラセボ対照試験です。より多くの患者は、神経因性疼痛の他のタイプよりもDPNに苦しんでいます。つだけ薬は現在、この使用が承認されています。試験は、神経因性疼痛のこのタイプの有効性の信号を提供していた初期の作品によって確認し、拡大することを目的としています。この試験の主要評価項目は、試験の4週間の期間にわたる痛みの強さの変化です。予備的な結果は、2007年第4四半期までに期待されています。

二審では、末梢ヘルペス神経障害（PHN）500患者、プラセボとアクティブ対照試験です。この試験は有効性と安全性のNP - 1対ガバペンチンのと同様にプラセボを比較します。このアクティブなコンパレータの試験では、神経因性疼痛では、このスケールでの任意の候補化合物を調べるために、最初のこのような努力の一つです。この試験の主要評価項目は、試験の4週間の期間にわたる痛みの強さの変化です。予備的な結果は、2008年の第1四半期を予定している。

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