IDM Pharma, Inc. heeft aangekondigd dat het onlangs de V.S. Food and Drug Administration is samengekomen (FDA) en FDA meegedeeld dat het Bedrijf van plan is directe actie te voeren om de gegevens in zijn huidige Nieuwe die Toepassing van de Drug voor (NDA) mifamurtide (l-mtp-PE) aan te vullen, vroeger als Junovan wordt bekend, die voor de behandeling van kinderen en adolescenten met niet metastatisch osteosarcoom wordt herzien.
Het Bedrijf is van plan om extra Fase 3 te verzamelen en voor te leggen gegevens die het voordeel van l-mtp-PE in de behandeling van niet metastatisch osteosarcoom zullen steunen. Specifiek, zal het Bedrijf blijven werkend met de behulpzame groepen en de onderzoeksplaatsen betrokken bij de studie om essentiële status (informatie over of de onderwerpen levend blijven of) gestorven op patiënten te verzamelen die aan Fase 3 klinische proef deelnamen en voor wie de gegevens niet beschikbaar op het tijdstip van het indienen van NDA in Oktober 2006 waren. Wanneer de extra follow-upgegevens zijn verzameld, zal het Bedrijf de gegevensreeks analyseren en denkt om een amendement bij NDA aan FDA tegen het eerste trimester van 2008 voor te leggen. Naast het verzamelen van supplementaire Fase 3 werken de gegevens, het Bedrijf ook bij het richten van andere die zorgen op de vergadering worden opgeheven van de Adviescommissie van Drugs (ODAC) Oncologic in Mei 2007 wordt en in de recente vergadering met FDA wordt besproken gehouden die.
„Terwijl wij geloven is het algemene overlevingsvoordeel van l-mtp-PE aangetoond dat, erkennen wij de kwesties door het overzicht van FDA van onze die NDA worden besproken, voor een deel op de voorgelegde gegevensreeks,“ het bovengenoemde Timoteegras P. Walbert, Voorzitter en de Ambtenaar van de President wordt gebaseerd van IDM Pharma, Inc. „Wij zijn zeker dat deze inspanningen een robuustere analyse van l-mtp-PE zullen toestaan, zijn algemene overlevingsvoordeel halen uit osteosarcoom zullen blijven steunen en wezenlijk bewijs ter de potentiële regelgevende goedkeuring van deze belangrijke behandeling.“ zullen leveren
Het l-mtp-PE bevordert het ingeboren immuunsysteem, of de eerste lijn van het lichaam van defensie, om tumorcellen te doden, en gebaseerd op gegevens van klinische studies, wanneer gebruikt in combinatie met chirurgie en chemotherapie, vermindert het l-mtp-PE het risico van herhaling van osteosarcoom en verbetert overleving op lange termijn.
Het l-mtp-PE NDA omvat doeltreffendheid en veiligheidsgegevens van 678 patiënten met niet metastatisch resectable osteosarcoom, 332 van wie l-mtp-PE ontving, en van 115 patiënten met metastatisch of unresectable osteosarcoom, 39 van wie l-mtp-PE ontving, in gecontroleerde die Fase 3 proef door de Pediatrische die Groep van de Oncologie en (POG) de Groep van Kanker van de Kinderen, (CCG) nu de Groep van de Oncologie van de Kinderen wordt geleid (COG), door het Programma van de Evaluatie van de Therapie van Kanker van (CTEP) het Nationale Instituut van Kanker wordt gesponsord. Ook veiligheid en doeltreffendheids worden de gegevens van 51 patiënten met metastatisch die osteosarcoom omvat in vroegere Fase 2 studies wordt behandeld. De biologische gevolgen en de veiligheid van l-mtp-PE worden verder gesteund door gegevens van 15 andere klinische studies van Fase 1 en 2 waarin extra 197 patiënten minstens één dosis l-mtp-PE ontvingen.
Het l-mtp-PE bevordert het ingeboren immuunsysteem (de eerste lijn van het lichaam van defensie) om tumorcellen te doden. Wanneer beheerd in combinatie met chemotherapie en na tumorresectie aan osteosarcoompatiënten in Fase 3 verstrekte de proef, l-mtp-PE een significante verbetering van de Vrije Overleving van de Ziekte (DFS) (p = 0.0245) en Algemene Overleving (OS) (p = 0.0183). Bij 6 jaar, is de waarschijnlijkheid van overleving wanneer het l-mtp-PE met hulpchemotherapie wordt gecombineerd 77% (95%CI: 72-83%) vergeleken bij 66% (95%CI: 59-73%) zonder l-mtp-PE, klinisch het zinvolle wordt vinden in een pediatrische bevolking waar langer de overleving, groter de kans de patiënt genezen van kanker.
De Behandeling met l-mtp-PE werd over het algemeen goed getolereerd in alle fasen van studie. De Ongunstige gebeurtenissen waren mild om zich in strengheid te matigen en omvatten kou, koorts, misselijkheid, het braken, spierpijn, hoofdpijn, hartkloppingen (snel harttarief), hypo- en hypertensie, moeheid en dyspnoe, die verenigbare gebeurtenissen met de activering van monocytes en macrophages door L-MTP-PE en de griep-als symptomen zijn die cytokineversie volgen.