IDM Pharma, Inc. hat angekündigt, dass es vor kurzem die US Food and Drug Administration getroffen und (FDA) FDA informiert hat, dass die Firma beabsichtigt, Sofortmaßnahme zu ergreifen, die Daten in seiner aktuellen Neuen Drogen-Anwendung für (NDA) mifamurtide (L-MTP-PE) zu ergänzen, früher bekannt als Junovan, das für die Behandlung von Kindern und von Jugendlichen mit nicht-metastatischem Osteosarcoma wiederholt wird.
Die Firma plant, zusätzliche Daten der Phase 3 zu montieren und einzugeben, die den Nutzen von L-MTP-PE in der Behandlung des nicht-metastatischen Osteosarcoma unterstützen. Speziell fährt die Firma fort, mit den Genossenschaftsgruppen und den Untersuchungssites zu arbeiten, die mit der Studie beschäftigt gewesen werden, um wesentlichen Status (Informationen ein, ob die Personen lebendig bleiben oder gestorben sind), auf Patienten zu montieren, die an der klinischen Studie der Phase 3 teilnahmen und für, welches Daten nicht zu der Zeit der Archivierung des NDA im Oktober 2006 erhältlich waren. Wenn die zusätzlichen Daten des frontalen Nachdrängens montiert worden sind, analysiert die Firma die Datei und erwartet, eine Änderung beim NDA bei FDA durch das erste Viertel von 2008 einzugeben. Zusätzlich zum Montieren von zusätzlichen Daten der Phase 3, arbeitet die Firma auch an dem Ansprechen anderer Bedenken, die an der Onkologische Drogen-Gutachterkommission geäußert werden, die (ODAC) Sitzung im Mai 2007 und behandelt im kürzlich stattgefundenen Treffen mit FDA anhielt.
„Während wir glauben, ist der Gesamtüberlebensnutzen von L-MTP-PE demonstriert worden, bestätigen wir die Punkte, die durch die FDAs Zusammenfassung unseres NDA angesprochen werden, im Teil basiert auf der eingegebenen Datei,“ sagte Timothy P. Walbert, Vorsitzender des Vorstandes von IDM Pharma, Inc. „Wir sind überzeugt, dass diese Bemühungen eine robustere Analyse von L-MTP-PE erlauben, fortfahren, seinen Gesamtüberlebensnutzen im Osteosarcoma zu unterstützen und zur Verfügung stellen überzeugenden Beweis für die mögliche Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde dieser wichtigen Behandlung.“
L-MTP-PE regt das angeborene Immunsystem an, oder die erste Verteidigungslinie des Gehäuses, Tumorzellen zu beenden und basiert auf Daten von den klinischen Studien, wenn sie im Verbindung mit Chirurgie und Chemotherapie, L-MTP-PE verwendet wird, verringert die Gefahr des Wiederauftretens von Osteosarcoma und verbessert langfristiges Überleben.
Das L-MTP-PE NDA umfaßt Wirksamkeit und Sicherheitsdaten von 678 Patienten mit nicht-metastatischem resectable Osteosarcoma, 332 von, empfing wem L-MTP-PE und von 115 Patienten mit metastatischem oder unresectable Osteosarcoma, 39 von, wem empfingen L-MTP-PE, im esteuerten Versuch der Phase 3 geleitet von der Pädiatrischen Onkologie-Gruppe (POG) und von der der Krebs-Gruppe der Kinder (CCG), jetzt die die Onkologie-Gruppe der Kinder (COG), gefördert durch das Krebs-Therapie-Bewertungs-Programm (CTEP) des Nationalen Krebsinstituts. Auch umfaßt Sicherheit und Wirksamkeitsdaten von 51 Patienten mit metastatischem Osteosarcoma behandelt worden in früherer Phase 2 studieren. Die biologischen Effekte und die Sicherheit von L-MTP-PE werden weiter durch Daten von 15 andere klinische Studien der Phase 1 und 2 unterstützt, in denen zusätzliche 197 Patienten mindestens eine Dosis L-MTP-PE empfingen.
L-MTP-PE regt das angeborene Immunsystem (die erste Verteidigungslinie des Gehäuses) an um Tumorzellen zu beenden. Als verabreicht im Verbindung mit Chemotherapie und nach Tumorresektion zu den Osteosarcomapatienten in der Verhandlung der Phase 3, lieferte L-MTP-PE eine beträchtliche Verbesserung im Krankheits-Freien Überleben (DFS) (P = 0,0245) und im GesamtÜberleben (OS) (P = 0,0183). Bei 6 Jahren ist die Überlebenswahrscheinlichkeit, wenn L-MTP-PE mit ergänzender Chemotherapie kombiniert wird, 77% (95%CI: 72-83%) verglichen bis 66% (95%CI: 59-73%) ohne L-MTP-PE, ein klinisch aussagefähiges, in einer pädiatrischen Bevölkerung finden, wo, je länger das Überleben, desto größer die Möglichkeit der Patient wird ausgehärtet von Krebs.
Behandlung mit L-MTP-PE war im Allgemeinen in alle Phasen der Studie gut verträglich. Unerwünschte Zwischenfälle waren mild, sich in der Schwere und umfaßte Schauer, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Kopfschmerzen, Tachykardie (schnelle Herzfrequenz), Hypo und Bluthochdruck, Ermüdung und Kürze zu mäßigen des Atems, die konsequente Ereignisse mit der Aktivierung von Monozyten und von Makrophagen durch L-MTP-PE und die Grippe ähnlichen Anzeichen sind, die Cytokinefreigabe folgen.