IDM Pharma, Inc. ha annunciato che recentemente ha incontrato gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) e informato FDA che la Società intende agire ad azione immediata completare i dati nella sua Nuova Domanda corrente della Droga (NDA) di mifamurtide (L-MTP-PE), precedentemente conosciuto come Junovan, che sta esaminando per il trattamento dei bambini e degli adolescenti con osteosarcoma non metastatico.
La Società pianificazione raccogliere e presentare i dati supplementari di Fase 3 che supporteranno il vantaggio di L-MTP-PE nel trattamento di osteosarcoma non metastatico. Specificamente, la Società continuerà a lavorare con i gruppi cooperativi ed i siti investigativi coinvolgere nello studio per raccogliere i dati anagrafici (informazioni sopra se gli oggetti rimangono vivi o sono morto) sui pazienti che hanno partecipato al test clinico di Fase 3 e per il quali dati non erano disponibili ai tempi dell'archivario del NDA nell'ottobre 2006. Quando i dati supplementari di seguito sono stati raccolti, la Società analizzerà l'insieme di dati e pensa presentare un emendamento al NDA a FDA dal primo trimestre di 2008. Oltre a raccogliere i dati supplementari di Fase 3, la Società egualmente sta lavorando ad indirizzare altre inquietudini suscitate alle Droghe Oncologiche la riunione (ODAC) di Comitato Consultivo che ha tenuto nel maggio 2007 e discusso nell'incontro recente con FDA.
“Mentre crediamo il vantaggio globale di sopravvivenza di L-MTP-PE è stato dimostrato, riconosciamo le emissioni sollevate dell'esame di FDA del nostro NDA, in parte basato sull'insieme di dati presentato,„ ha detto Timothy P. Walbert, Presidente e Direttore Generale di IDM Pharma, Inc. “Siamo sicuri che questi sforzi permetteranno un'analisi più robusta di L-MTP-PE, continueremo a supportare il suo vantaggio globale di sopravvivenza nell'osteosarcoma e forniremo la prova sostanziale per l'approvazione regolatrice potenziale di questo trattamento importante.„
L-MTP-PE stimola il sistema immunitario innato, o la prima linea di difesa dell'organismo, uccidere le celle del tumore e basato sui dati dagli studi clinici, una volta usata congiuntamente a chirurgia ed alla chemioterapia, L-MTP-PE diminuisce il rischio di ricorrenza di osteosarcoma e migliora la sopravvivenza a lungo termine.
Il L-MTP-PE NDA comprende l'efficacia e dati della sicurezza da 678 pazienti con osteosarcoma resectable non metastatico, 332 di chi ha ricevuto L-MTP-PE e da 115 pazienti con osteosarcoma metastatico o unresectable, 39 di chi hanno ricevuto L-MTP-PE, nella prova controllata di Fase 3 condotta dal Gruppo Pediatrico di Oncologia (POG) e dal Gruppo del Cancro dei Bambini (CCG), ora il Gruppo dell'Oncologia dei Bambini (COG), promosso dal Programma di Valutazione di Terapia del Cancro (CTEP) dell'Istituto Nazionale contro il Cancro. Egualmente è inclusa la sicurezza ed i dati di efficacia da 51 paziente con osteosarcoma metastatico curato nella Fase più in anticipo 2 studiano. Gli effetti biologici e la sicurezza di L-MTP-PE più ulteriormente sono supportati dai dati da 15 altri studi clinici di Fasi 1 e 2 in cui i 197 pazienti supplementari hanno ricevuto almeno una dose di L-MTP-PE.
L-MTP-PE stimola il sistema immunitario innato (la prima linea di difesa dell'organismo) per uccidere le celle del tumore. Una Volta amministrato congiuntamente alla chemioterapia e dopo resezione del tumore ai pazienti di osteosarcoma nella prova di Fase 3, L-MTP-PE ha fornito un miglioramento significativo nella Sopravvivenza Libera di Malattia (DFS) (P = 0,0245) e nella Sopravvivenza Globale (OS) (P = 0,0183). A 6 anni, la probabilità di sopravvivenza quando L-MTP-PE si combina con la chemioterapia ausiliaria è 77% (95%CI: 72-83%) confrontato a 66% (95%CI: 59-73%) senza L-MTP-PE, clinicamente un significativo trovando in una popolazione pediatrica dove più lunga la sopravvivenza, maggior la probabilità il paziente è fatto maturare di cancro.
Il Trattamento con L-MTP-PE era generalmente buono tollerato in tutte le fasi di studio. Gli eventi Avversi erano delicati moderare nella severità e freddi, febbre, nausea, vomito, mialgia, emicrania, tachicardia (frequenza cardiaca veloce), hypo ed ipertensione, fatica e dispnea inclusi, che sono eventi coerenti con l'attivazione dei monociti e dei macrofagi da L-MTP-PE e dai sintomi del tipo di influenza che seguono la versione di citochina.