以前非 metastatic 骨肉腫の子供そして青年の処置のために見直されている Junovan として知られている (FDA) mifamurtide (L-MTP-PE) のための現在の新しい薬剤のアプリケーションのデータを補うために会社が即座の行動を取るように (NDA)意図すること米国の食品医薬品局に最近会い、 FDA を知らせてしまったことを IDM Pharma、 Inc. は発表しました。
会社は非 metastatic 骨肉腫の処置の L-MTP-PE の利点をサポートする追加段階 3 データを集め、入れることを計画します。 具体的には、会社はどの段階 3 臨床試験にデータがのため 2006 年 10 月に NDA のファイリングの時に使用できるではなかったか主題が稼働している残るか、または停止したかどうか加わり、患者の重要な状態 (情報を) 集めるために調査にかかわった協力的なグループおよび調査のサイトを使用し続けます。 追加直接追撃データが集められた場合、会社はデータセットを分析し、 2008 年の第一四半期 FDA に NDA に修正を入れると期待します。 補足段階 3 データの収集に加えて、会社はまた 2007 年 5 月に催されるおよび FDA と最近の会議で論議される (ODAC) Oncologic 薬剤の諮問委員会の会議で上がる他の心配のアドレス指定に取り組んでいます。
「私達が信じる間、 L-MTP-PE の全面的な存続の利点は示されました、私達は FDA の私達の NDA の検討によって上がる問題を認めます入れられたデータセットに基づく一部には」テモテ P. Walbert、 IDM Pharma 言いました、これらの努力が L-MTP-PE のより強い分析を可能にすること Inc. の社長兼最高経営責任者 「私達は確信しています、骨肉腫の全面的な存続の利点をサポートし続け、この重要な処置の潜在的な規制当局の許可に提供します実質的証拠を」。
L-MTP-PE は生得の免疫組織を刺激します、またはボディの最初防衛線は、殺害の腫瘍のセルへ、臨床調査からのデータに基づいて、外科および化学療法と組み合わせて使用されたとき、 L-MTP-PE 骨肉腫の再発の危険を減らし、長期存続を改善し。
L-MTP-PE を受け取った誰が L-MTP-PE を受け取り、 metastatic または unresectable 骨肉腫の 115 人の患者から、小児科の腫瘍学のグループおよび子供の蟹座のグループが、今国立癌研究所の蟹座療法の評価プログラムによって後援される子供の腫瘍学のグループ行なう制御された段階 3 の (POG)試験の 39 の、 (CCG)誰が L-MTP-PE NDA は効力を (COG)非 metastatic resectable 骨肉腫の 678 人の患者からの安全 (CTEP)データ、 332 の含み。 また安全は含まれ、より早い段階 2 に扱われる metastatic 骨肉腫の 51 人の患者からの効力データは調査します。 L-MTP-PE の生物学的作用そして安全は 15 からのデータによって更に段階 1 および 2 の追加 197 人の患者が L-MTP-PE の少なくとも 1 つの線量を受け取った他の臨床調査サポートされます。
L-MTP-PE は腫瘍のセルを殺すように生得の免疫組織 (ボディの最初防衛線) を刺激します。 段階 3 の試験の骨肉腫の患者に化学療法と組み合わせてそして腫瘍の切除の後で管理されたとき、 L-MTP-PE は病気の自由な存続 (p = 0.0245) (DFS) および全面的な存続の重要な改善を提供しました (OS) (p = 0.0183)。 6 年で、 L-MTP-PE がアジェバント化学療法と結合されるとき存続の確率は 77% (95%CI です: 72-83%) 66% (95%CI と比較されて: 59-73%) L-MTP-PE の臨床的に有意義のなしでより長い存続小児科の人口で見つけます、より大きいチャンス患者どこにか治される癌の。
調査のすべての段階に容認された L-MTP-PE の処置は一般に健康でした。 不利なイベントは重大度でおよび cytokine リリースに続くインフルエンザそっくりの徴候および L-MTP-PE によって monocytes および大食細胞のアクティブ化の一貫したイベント行う含まれていた冷え、熱、悪心、嘔吐、筋肉痛、頭痛、頻脈 (速い心拍数)、ハイポおよび高血圧、疲労および息切れ緩和するために穏やかでした。